Technescan Sestamibi 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Tetrakis (2-methoxy isobutyl isonitrile) copper (I) tetrafluoroborate

Mevcut itibaren:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

ATC kodu:

V09GA01

INN (International Adı):

Tetrakis (2-methoxy isobutyl isonitrile) copper (I) tetrafluoroborate

Doz:

1 mg

Farmasötik formu:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Paketteki üniteler:

Kaupan: 5 x 10 ml

Reçete türü:

Resepti: 5 x 10 ml

Terapötik alanı:

teknetium(99mTc)sestamibi

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2008-12-15

Bilgilendirme broşürü

24183282
1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
Technescan Sestamibi 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista
lääkettä varten
[Tetrakis (2-metoksi-2-metyylipropyyli-1 isosyanidi)kupari(I)]
tetrafluoroboraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Technescan Sestamibi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Technescan Sestamibia
käytetään
3.
Miten Technescan Sestamibia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Technescan Sestamibin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TECHNESCAN SESTAMIBI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääkevalmiste on vain diagnostiseen käyttöön tarkoitettu
radiofarmaseuttinen valmiste.
Technescan Sestamibi sisältää
[tetrakis(1-isosyanidi-2-metoksi-2-metyylipropyyli)kupari(I)]
tetrafluoroboraatti -nimistä ainetta, jota käytetään sydämen
kuvantamistutkimuksissa (gammakuvaus eli
skintigrafia) selvittämään sydämen toimintaa ja verenvirtausta
(myokardiaalinen perfuusio). Tällä tavoin
voidaan esimerkiksi paikantaa sydänkohtauksia (sydänlihasinfarkti)
tai tutkia, aiheuttaako jokin sairaus
verenkierron heikkenemistä sydänlihakseen tai sen osaan (iskemia).
Technescan Sestamibia käytetään myös
rintojen poikkeavuuksien diagnostiikassa muiden diagnostisten
menetelmien lisäksi, kun tulokset ovat epäselviä.
Technescan Sestamibia voidaan käyttää myös paikantamaan
yliaktiiviset lisäkilpirauhaset (rauhasia, jotka
erittävät veren kalsiumpitoisuuksia säätelevää hormonia).
Kun Technescan Sestamibi on

Ürün özellikleri

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Technescan Sestamibi 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista
lääkettä varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen injektiopullo sisältää 1 mg [Tetrakis
(2-metoksi-2-metyylipropyyli-1
isosyanidi)kupari(I)] -
tetrafluoroboraattia.
Radionuklidi ei sisälly valmisteyhdistelmään.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. Kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Valkoinen tai lähes valkoinen pelletti tai jauhe.
Saatetaan käyttövalmiiksi natriumperteknetaatti Tc-99m
-injektionesteellä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön aikuisille. Pediatriset potilaat, ks.
kohta 4.2.
Kun valmiste on isotooppileimattu
natriumperteknetaatti Tc-99m -liuoksella,
saatua teknetium (Tc-
99m) sestamibi -liuosta käytetään seuraaviin käyttötarkoituksiin:
-
Sydänlihaksen perfuusiotutkimus rasitusskintigrafialla
Sepelvaltimotaudin
tunnistaminen ja paikallistaminen (angina pectoris ja sydäninfarkti)
-
Yleisen kammiotoiminnan
arviointi
Ensikiertotekniikka
ejektiofraktion määrityksessä ja/tai EKG:n laukaisema portitettu
SPECT-
kuvaus vasemman kammion ejektiofraktion, tilavuuden ja
seinämäliikkeen arvioinnissa.
-
Skintimammografia epäillyn rintasyövän tunnistamisessa, kun
mammografia ei ole
yksiselitteinen tai on riittämätön tai epäselvä.
-
Liikatoimivan
lisäkilpirauhaskudoksen paikallistaminen
potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva
primaarinen tai sekundaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta,
ja potilailla, joilla on primaarinen
lisäkilpirauhasen liikatoiminta ja joille on suunniteltu
lisäkilpirauhasen leikkaus.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja iäkkäät potilaat _
_ _
Annostus voi vaihdella riippuen gammakameran ominaisuuksista ja
käyttövalmiiksi saattamisen
tavasta
.
Paikalliset diagnostiikan viitetasot ylittävien radioaktiivisuuksien
injektointi
on perusteltava.
Suositellut radioaktiivisuusalueet laskimonsisäiseen