Kraj: Finlandia
Język: fiński
Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tetrakis (2-methoxy isobutyl isonitrile) copper (I) tetrafluoroborate
CURIUM NETHERLANDS B.V.
V09GA01
Tetrakis (2-methoxy isobutyl isonitrile) copper (I) tetrafluoroborate
1 mg
valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Kaupan: 5 x 10 ml
Resepti: 5 x 10 ml
teknetium(99mTc)sestamibi
Myyntilupa myönnetty
2008-12-15
24183282 1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE Technescan Sestamibi 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten [Tetrakis (2-metoksi-2-metyylipropyyli-1 isosyanidi)kupari(I)] tetrafluoroboraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Technescan Sestamibi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Technescan Sestamibia käytetään 3. Miten Technescan Sestamibia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Technescan Sestamibin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TECHNESCAN SESTAMIBI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääkevalmiste on vain diagnostiseen käyttöön tarkoitettu radiofarmaseuttinen valmiste. Technescan Sestamibi sisältää [tetrakis(1-isosyanidi-2-metoksi-2-metyylipropyyli)kupari(I)] tetrafluoroboraatti -nimistä ainetta, jota käytetään sydämen kuvantamistutkimuksissa (gammakuvaus eli skintigrafia) selvittämään sydämen toimintaa ja verenvirtausta (myokardiaalinen perfuusio). Tällä tavoin voidaan esimerkiksi paikantaa sydänkohtauksia (sydänlihasinfarkti) tai tutkia, aiheuttaako jokin sairaus verenkierron heikkenemistä sydänlihakseen tai sen osaan (iskemia). Technescan Sestamibia käytetään myös rintojen poikkeavuuksien diagnostiikassa muiden diagnostisten menetelmien lisäksi, kun tulokset ovat epäselviä. Technescan Sestamibia voidaan käyttää myös paikantamaan yliaktiiviset lisäkilpirauhaset (rauhasia, jotka erittävät veren kalsiumpitoisuuksia säätelevää hormonia). Kun Technescan Sestamibi on Przeczytaj cały dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Technescan Sestamibi 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 1 mg [Tetrakis (2-metoksi-2-metyylipropyyli-1 isosyanidi)kupari(I)] - tetrafluoroboraattia. Radionuklidi ei sisälly valmisteyhdistelmään. Täydellinen apuaineluettelo, ks. Kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. Valkoinen tai lähes valkoinen pelletti tai jauhe. Saatetaan käyttövalmiiksi natriumperteknetaatti Tc-99m -injektionesteellä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön aikuisille. Pediatriset potilaat, ks. kohta 4.2. Kun valmiste on isotooppileimattu natriumperteknetaatti Tc-99m -liuoksella, saatua teknetium (Tc- 99m) sestamibi -liuosta käytetään seuraaviin käyttötarkoituksiin: - Sydänlihaksen perfuusiotutkimus rasitusskintigrafialla Sepelvaltimotaudin tunnistaminen ja paikallistaminen (angina pectoris ja sydäninfarkti) - Yleisen kammiotoiminnan arviointi Ensikiertotekniikka ejektiofraktion määrityksessä ja/tai EKG:n laukaisema portitettu SPECT- kuvaus vasemman kammion ejektiofraktion, tilavuuden ja seinämäliikkeen arvioinnissa. - Skintimammografia epäillyn rintasyövän tunnistamisessa, kun mammografia ei ole yksiselitteinen tai on riittämätön tai epäselvä. - Liikatoimivan lisäkilpirauhaskudoksen paikallistaminen potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva primaarinen tai sekundaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta, ja potilailla, joilla on primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta ja joille on suunniteltu lisäkilpirauhasen leikkaus. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset ja iäkkäät potilaat _ _ _ Annostus voi vaihdella riippuen gammakameran ominaisuuksista ja käyttövalmiiksi saattamisen tavasta . Paikalliset diagnostiikan viitetasot ylittävien radioaktiivisuuksien injektointi on perusteltava. Suositellut radioaktiivisuusalueet laskimonsisäiseen Przeczytaj cały dokument