Technescan Sestamibi 1 mg kit voor radiofarm. prep. i.v. flac.

Ülke: Belçika

Dil: Hollandaca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Tetrakis (2-Methoxy-Isobutylisonitrile) Tetrafluorboraat Koper (I) 1 mg

Mevcut itibaren:

Curium Netherlands B.V.

ATC kodu:

V09GA01

INN (International Adı):

Tetrakis (2-Methoxy-2-methylpropyl-1-isocyanide) Copper (I) Tetrafluoroborate

Doz:

1 mg

Farmasötik formu:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Kompozisyon:

Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1-isocyanide)koper(I)-tetrafluoroboraat 1 mg

Uygulama yolu:

Intraveneus gebruik

Terapötik alanı:

Technetium (99mTc) Sestamibi

Ürün özeti:

CTI-code: 325376-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 mg - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336419 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Yetkilendirme durumu:

Gecommercialiseerd: Ja

Yetkilendirme tarihi:

2008-10-13

Bilgilendirme broşürü

Technescan Sestamibi PIL NL 1june2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Technescan Sestamibi 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
[Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1-isocyanide)koper(I)]-tetrafluorboraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige,
die toezicht houdt
over de procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Technescan Sestamibi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag Technescan Sestamibi niet bij u worden gebruikt of moet u
er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt Technescan Sestamibi gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt Technescan Sestamibi bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TECHNESCAN SESTAMIBI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel en wordt uitsluitend
gebruikt om uw medische
toestand te onderzoeken.
Technescan sestamibi bevat een stof genaamd
[tetrakis(1-isocyanide-2-methoxy-2-
methylpropyl)koper(I)]-tetrafluorboraat, die wordt gebruikt bij het
onderzoeken van de hartfunctie en
de bloedstroom (myocardperfusie) met behulp van een hartscan
(scintigrafie), bijvoorbeeld bij het
opsporen van hartaanvallen (myocardinfarcten) of wanneer een
aandoening een verminderde
bloedtoevoer naar (een deel van) de hartspier (ischemie) veroorzaakt.
Technescan Sestamibi wordt
ook gebruikt bij de diagnose van afwijkingen in de borst in aanvulling
op andere diagnostische
methoden wanneer de uitkomsten daarvan onduidelijk zijn. Technescan
Sestamibi kan ook worden
gebruikt om de plaats van overactieve bijschildklieren (klieren die
het hormoon afscheiden dat de
calciumspiegels in het bloed reguleert) te bep

Ürün özellikleri

Techenscan Sestamibi SKP
1june2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Technescan Sestamibi 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1 mg
[Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1-isocyanide)koper(I)]-
tetrafluorboraat.
Het radionuclide is geen onderdeel van de kit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Witte tot bijna-witte pellets of poeder.
Moet worden gereconstitueerd met natriumpertechnetaat- (
99m
Tc-) oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het is
geïndiceerd voor volwassenen. Voor
pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2.
Na radiolabeling met natriumpertechnetaat (
99m
Tc)-oplossing is de verkregen oplossing van
technetium (
99m
Tc) sestamibi geïndiceerd voor:
-
Myocardperfusiescintigrafievoor de detectie en lokalisatie van
coronairlijden (angina pectoris en
myocardinfarct).
-
Bepaling van de globale ventrikelfunctieFirst-pass-techniek ter
bepaling van de ejectiefractie
en/of door het ECG getriggerd, ECG-gated SPECT voor de evaluatie van
de linker ventriculaire
ejectiefractie, ejectievolumes en regionale wandbeweging
-
Scintimammografie voor de detectie van vermoede borstkanker wanneer de
mammografie
twijfelachtig, niet afdoende of onbeslist is.
-
Lokalisatie van hyperfunctionerend bijschildklierweefsel bij
patiënten met recidiverende of
persistente ziekte bij zowel primaire als secundaire
hyperparathyreoïdie, en bij patiënten met
primaire hyperparathyreoïdie die een eerste operatie aan de
bijschildklieren moeten ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en ouderen_
De dosering kan variëren op grond van de kenmerken en
reconstructiemethoden van de
gammacamera. De injectie van grotere hoeveelheden activiteit dan
lokale DRL's (
_Diagnostic _
_Reference Levels_
) moet gerechtvaardigd worden.
Het aanb