Ülke: Kanada
Dil: Fransızca
Kaynak: Health Canada
Technétium TC 99M
LANTHEUS MI CANADA INC
V09
DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS
740GBq
Solution
Technétium TC 99M 740GBq
Instillation
15G/50G
Annexe C
ROENTGENOGRAPHY
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152593006; AHFS:
APPROUVÉ
2018-10-16
MONOGRAPHIE DE PRODUIT TECHNELITE ® (GÉNÉRATEUR DE TECHNÉTIUM TC 99M) POUR USAGE DIAGNOSTIQUE Fabricant : Lantheus Medical Imaging, Inc. N. Billerica, MA 01862 É. –U. Distributeur : Lantheus MI Canada, Inc. 1111, Dr.-Frederik-Philips, bureau 100 Montréal (Québec) H4M 2X6 Date d’autorisation : Le 2 juin 2009 N o de contrôle : 128759 2 MONOGRAPHIE DE PRODUIT TECHNELITE ® (GÉNÉRATEUR DE TECHNÉTIUM TC 99M) CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE Pour usage diagnostique DESCRIPTION Le pertechnétate de sodium Tc 99m injectable, élué selon les consignes d’élution de Lantheus Imagerie médicale qui accompagnent le générateur de technétium Tc 99m TECHNELITE ® , est dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Ce mélange stérile et apyrogène sert d’agent radiopharmaceutique pour usage diagnostique et peut être administré par voie intraveineuse ou orale ou par instillation directe. Le pH du produit se situe entre 4,5 et 7,5. L’éluat devrait être transparent et incolore, et ne contenir aucune particule étrangère visible. Tous les éluats produits par le générateur de technétium Tc 99m TECHNELITE ® ne devraient pas contenir plus de 0,15 KBq de molybdène (Mo 99) par MBq de Tc 99m (0,15 : Ci de Mo 99 par mCi de Tc 99m) par dose, au moment de l’administration, et pas plus de 10 : g d’aluminium par ml d’éluat produit par le générateur de technétium Tc 99m . Ces deux variables doivent être déterminées par l’utilisateur avant l’administration. Étant donné que l’éluat ne renferme pas d’agent antimicrobien, il devrait être utilisé dans les 12 heures qui suivent l’élution. Le générateur de technétium Tc 99m TECHNELITE ® de Lantheus Imagerie médicale consiste en une colonne contenant du molybdène [Mo 99], produit par fission, adsorbé sur de l’alumine. Une fois qu’elle est montée, la colonne stérilisée et scellée est enfermée dans un boîtier à écran de plomb; le boîtier blindé et les autres composants sont placés dans un cylindre de plastiqu Belgenin tamamını okuyun