TECHNELITE Solution

Land: Kanada

Tungumál: franska

Heimild: Health Canada

Virkt innihaldsefni:

Technétium TC 99M

Fáanlegur frá:

LANTHEUS MI CANADA INC

ATC númer:

V09

INN (Alþjóðlegt nafn):

DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS

Skammtar:

740GBq

Lyfjaform:

Solution

Samsetning:

Technétium TC 99M 740GBq

Stjórnsýsluleið:

Instillation

Einingar í pakka:

15G/50G

Gerð lyfseðils:

Annexe C

Lækningarsvæði:

ROENTGENOGRAPHY

Vörulýsing:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152593006; AHFS:

Leyfisstaða:

APPROUVÉ

Leyfisdagur:

2018-10-16

Vara einkenni

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
TECHNELITE
®
(GÉNÉRATEUR DE TECHNÉTIUM TC 99M)
POUR USAGE DIAGNOSTIQUE
Fabricant :
Lantheus Medical Imaging, Inc.
N. Billerica, MA 01862 É. –U.
Distributeur :
Lantheus MI Canada, Inc.
1111, Dr.-Frederik-Philips, bureau 100
Montréal (Québec) H4M 2X6
Date d’autorisation :
Le 2 juin 2009
N
o
de contrôle : 128759
2
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
TECHNELITE
®
(GÉNÉRATEUR DE TECHNÉTIUM TC 99M)
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
Pour usage diagnostique
DESCRIPTION
Le pertechnétate de sodium Tc 99m injectable, élué selon les
consignes d’élution de Lantheus
Imagerie médicale qui accompagnent le générateur de technétium Tc
99m TECHNELITE
®
, est
dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Ce mélange
stérile et apyrogène sert
d’agent
radiopharmaceutique
pour
usage
diagnostique
et
peut
être
administré
par
voie
intraveineuse ou orale ou par instillation directe. Le pH du produit
se situe entre 4,5 et 7,5.
L’éluat devrait être transparent et incolore, et ne contenir
aucune particule étrangère visible.
Tous les éluats produits par le générateur de technétium Tc 99m
TECHNELITE
®
ne devraient
pas contenir plus de 0,15 KBq de molybdène (Mo 99) par MBq de Tc 99m
(0,15
:
Ci de Mo 99
par mCi de Tc 99m) par dose, au moment de l’administration, et pas
plus de 10
:
g d’aluminium
par ml d’éluat produit par le générateur de technétium Tc 99m .
Ces deux variables doivent être
déterminées par l’utilisateur avant l’administration. Étant
donné que l’éluat ne renferme pas
d’agent antimicrobien, il devrait être utilisé dans les 12 heures
qui suivent l’élution.
Le générateur de technétium Tc 99m TECHNELITE
®
de Lantheus Imagerie médicale consiste
en une colonne contenant du molybdène [Mo 99], produit par fission,
adsorbé sur de l’alumine.
Une fois qu’elle est montée, la colonne stérilisée et scellée
est enfermée dans un boîtier à écran
de plomb; le boîtier blindé et les autres composants sont placés
dans un cylindre de plastiqu