Tecfidera 120 mg Capsule rigide gastroresistenti

Ülke: İsviçre

Dil: İtalyanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

dimethylis fumaras

Mevcut itibaren:

Biogen Switzerland AG

ATC kodu:

L04AX07

INN (International Adı):

dimethylis fumaras

Farmasötik formu:

Capsule rigide gastroresistenti

Kompozisyon:

dimethylis fumaras 120 mg, carmellosum natricum conexum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, talcum, silica colloidalis anhydrica, acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:1, Überzug: acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, polysorbatum 80, natrii laurilsulfas, triethylis citras, talcum, simeticonum, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (flavum), E 133, Drucktinte: lacca, kalii hydroxidum, E 172 (nigrum), pro capsula corresp. natrium 1.37 mg.

Sınıf:

B

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Multiple Sklerose

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2014-07-08

Bilgilendirme broşürü

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Informazione destinata ai pazienti
Tecfidera™ 120 mg e 240 mg, capsule rigide gastroresistenti
Che cos'è Tecfidera e quando si usa?
Quando non si può assumere Tecfidera?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tecfidera?
Si può assumere Tecfidera durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Tecfidera?
Quali effetti collaterali può avere Tecfidera?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Tecfidera?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Tecfidera? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
febbraio 2024 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Tecfidera™ 120 mg e 240 mg, capsule rigide gastroresistenti
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Biogen Switzerland AG
Che cos'è Tecfidera e quando si usa?
Tecfidera contiene il principio attivo dimetilfumarato. Tecfidera è
utilizzato nel trattamento della sclerosi
multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti a partire dai 13 anni
per ridurre la frequenza delle recidive.
Su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Tecfidera?
·Non assuma Tecfidera se è allergico (ipersensibile) al
dimetilfumarato o a uno degli altri componenti di
questo medicamento.
·Tecfidera non può essere somministrato a bambini e adolescenti di
età inferiore ai 13 anni.
·Tecfidera

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Indice dei contenuti
Tecfidera™ 120 mg e 240 mg, capsule rigide gastroresistenti
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Tecfidera™ 120 mg e 240 mg, capsule rigide gastroresistenti
Biogen Switzerland AG
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Dimetilfumarato.
Sostanze ausiliarie
Microcompresse gastroresistenti
Croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, magnesio stearato,
talco (solo per la capsula rigida da 120
mg), biossido di silicio colloidale anidro, rivestimento: copolimero
acido metacrilico-metilmetacrilato (1:1),
copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30%,
polisorbato 80, sodio laurilsolfato,
trietilcitrato, talco, simeticone, involucro della capsula: gelatina,
biossido di titanio (E 171), ossido di ferro
giallo (E 172), blu brillante FCF (E 133), inchiostro da stampa:
gommalacca, idrossido di potassio, ossido di
ferro nero (E 172).
Una capsula rigida da 120 mg contiene 1,37 mg di sodio e una capsula
rigida da 240 mg contiene 1,69 mg di
sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule rigide gastroresistenti verdi-bianche con microcompresse da
120 mg di dimetilfumarato con la
stampa «BG-12 120 mg».
Capsule rigide gastroresistenti verdi con microcompresse da 240 mg di
dimetilfumarato con la stampa «BG-
12 240 mg».
Indicazioni/Possi