Ülke: Küba
Dil: İspanyolca
Kaynak: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Atezolizumab
F. Hoffmann-La Roche S.A, Basilea, Suiza.
Atezolizumab
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Tecentriq ® . (Atezolizumab). FORMA FARMACÉUTICA: Concentrado para solución para infusión, IV. FORTALEZA: 60 mg/mL. PRESENTACIÓN: Estuche por 1 bulbo monodosis con 20 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: F. Hoffmann-La Roche S.A, Basilea, Suiza. FABRICANTE, PAÍS: 1. F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basilea, Suiza. _ Ingrediente Farmacéutico Activo. _ 2. Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania. _ Producto terminado. _ 3. F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suiza. _ Acondicionamiento secundario. _ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-17-141-L01. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 16 de octubre de 2017. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Atezolizumab 60 mg L-Histidina Ácido acético glacial Sacarosa Polisorbato 20 Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses. CONDICIONES DE INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tecentriq ® está indicado para tratar a pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico después de la quimioterapia o a los que no se consideren aptos para el tratamiento con cisplatino. Tecentriq ® está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente quimioterapia. ALMACENAMIENTO:_ _Almacénese de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz. No congelar. No agitar. CONTRAINDICACIONES: Tecentriq ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al atezolizumab o a cualquiera de los excipientes. PRECAUCIONES: _Neumonitis inmunomediada _ En ensayos clínicos con Tecentriq ® se han observado casos de neumonitis, algunos mortales. Se debe hacer el seguimiento de los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis. En caso de neumonitis de grado 2 se suspenderá la administración de Tecentriq ® y se instaurará tratamiento con 1 - 2 mg/kg al día de prednisona o su equivalente. Si los síntomas mejoran hasta alcanzar un grado ≤ 1, se debe disminuir progresivamente la dosis de corticosteroides durante un periodo Belgenin tamamını okuyun