Tecentriq

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Atezolizumab

Disponible desde:

F. Hoffmann-La Roche S.A, Basilea, Suiza.

Designación común internacional (DCI):

Atezolizumab

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: Tecentriq
®
.
(Atezolizumab).
FORMA FARMACÉUTICA: Concentrado para solución para infusión, IV.
FORTALEZA: 60 mg/mL.
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 bulbo monodosis con 20 mL.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS: F. Hoffmann-La Roche S.A, Basilea, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS: 1. F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basilea, Suiza.
_ Ingrediente Farmacéutico Activo. _
2. Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania.
_ Producto terminado. _
3. F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suiza.
_ Acondicionamiento secundario. _
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO: B-17-141-L01.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 16 de octubre de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Atezolizumab 60 mg
L-Histidina
Ácido acético glacial
Sacarosa
Polisorbato 20
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses.
CONDICIONES DE
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tecentriq
®
está indicado para tratar a pacientes con carcinoma urotelial
localmente avanzado o
metastásico después de la quimioterapia o a los que no se consideren
aptos para el tratamiento con
cisplatino.
Tecentriq
®
está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma pulmonar
no microcítico
(CPNM) localmente avanzado o metastásico que hayan recibido
previamente quimioterapia.
ALMACENAMIENTO:_ _Almacénese de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz. No
congelar. No agitar.
CONTRAINDICACIONES:
Tecentriq
®
está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al
atezolizumab o a
cualquiera de los excipientes.
PRECAUCIONES:
_Neumonitis inmunomediada _
En ensayos clínicos con Tecentriq
®
se han observado casos de neumonitis, algunos mortales. Se debe
hacer el seguimiento de los pacientes para detectar signos y síntomas
de neumonitis.
En caso de neumonitis de grado 2 se suspenderá la administración de
Tecentriq
®
y se instaurará
tratamiento con 1 - 2 mg/kg al día de prednisona o su equivalente. Si
los síntomas mejoran hasta
alcanzar un grado ≤ 1, se debe disminuir progresivamente la dosis de
corticosteroides durante un
periodo �