Tecartus

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovakça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Mevcut itibaren:

Kite Pharma EU B.V.

ATC kodu:

L01X

INN (International Adı):

Brexucabtagene autoleucel

Terapötik grubu:

Antineoplastické činidlá

Terapötik alanı:

Lymfóm, Mantle-Cell

Terapötik endikasyonlar:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

oprávnený

Yetkilendirme tarihi:

2020-12-14

Bilgilendirme broşürü

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TECARTUS 0,4 – 2 × 10
8 BUNIEK INFÚZNA DISPERZIA
brexukabtagén autoleucel (CAR+ životaschopné T-bunky)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Váš lekár vám poskytne kartu pre pacienta. Pozorne si ju
prečítajte a dodržiavajte pokyny, ktoré
sú v nej uvedené.
–
Ak idete k lekárovi alebo do nemocnice, vždy ukážte kartu pre
pacienta lekárovi alebo
zdravotnej sestre.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tecartus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Tecartus
3.
Ako sa podáva Tecartus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tecartus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TECARTUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Tecartus je liek na génovú terapiu používaný na liečbu lymfómu
z plášťových buniek a B-bunkovej
akútnej lymfoblastickej leukémie u dospelých. Používa sa, ak u
vás prestali účinkovať iné lieky
(recidivujúce alebo refraktérne ochorenie). Tento liek je vyrobený
špeciálne pre vás z vašich vlastných
bielych krviniek, ktoré boli modifikované a je známy ako
brexukabtag

Ürün özellikleri

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Tecartus 0,4 – 2 × 10
8
buniek infúzna disperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Tecartus (brexukabtagén autoleucel) je liek založený na geneticky
modifikovaných autológnych
bunkách obsahujúci T-bunky transdukované _ex vivo_ pomocou
retrovírusového vektora exprimujúceho
anti-CD19 chimérický antigénový receptor (CAR), ktorý obsahuje
myší anti-CD19 variabilný
fragment jednoduchého reťazca (scFv) naviazaný na kostimulačnú
doménu CD28 a signalizačnú
doménu CD3-zeta.
2.2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lymfóm z plášťových buniek
Jeden infúzny vak Tecartusu špecifický pre konkrétneho pacienta
obsahuje brexukabtagén autoleucel
s koncentráciou autológnych T-buniek závislou od šarže, ktoré
sú geneticky modifikované na expresiu
anti-CD19 chimérického antigénového receptora (CAR-pozitívne
životaschopné T-bunky). Liek je
balený v jednom infúznom vaku, ktorý celkovo obsahuje bunkovú
infúznu disperziu s cieľovou
dávkou 2 × 10
6
anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg telesnej
hmotnosti (rozsah:
1 × 10
6
– 2 × 10
6
buniek/kg) s maximálne 2 × 10
8
anti-CD19 CAR-pozitívnymi životaschopnými
T-bunkami suspendovanými v roztoku Cryostor CS10.
Jeden infúzny vak obsahuje približne 68 ml infúznej disperzie.
Akútna lymfoblastická leukémia
Jeden infúzny vak Tecartusu špecifický pre konkrétneho pacienta
obsahuje brexukabtagén autoleucel
s koncentráciou autológnych T-buniek závislou od šarže, ktoré
sú geneticky modifikované na expresiu
anti-CD19 chimérického antigénového receptora (CAR-pozitívne
životaschopné T-bunky