Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)
Kite Pharma EU B.V.
L01X
Brexucabtagene autoleucel
Antineoplastické činidlá
Lymfóm, Mantle-Cell
Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Revision: 5
oprávnený
2020-12-14
36 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 37 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TECARTUS 0,4 – 2 × 10 8 BUNIEK INFÚZNA DISPERZIA brexukabtagén autoleucel (CAR+ životaschopné T-bunky) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Váš lekár vám poskytne kartu pre pacienta. Pozorne si ju prečítajte a dodržiavajte pokyny, ktoré sú v nej uvedené. – Ak idete k lekárovi alebo do nemocnice, vždy ukážte kartu pre pacienta lekárovi alebo zdravotnej sestre. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tecartus a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Tecartus 3. Ako sa podáva Tecartus 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tecartus 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TECARTUS A NA ČO SA POUŽÍVA Tecartus je liek na génovú terapiu používaný na liečbu lymfómu z plášťových buniek a B-bunkovej akútnej lymfoblastickej leukémie u dospelých. Používa sa, ak u vás prestali účinkovať iné lieky (recidivujúce alebo refraktérne ochorenie). Tento liek je vyrobený špeciálne pre vás z vašich vlastných bielych krviniek, ktoré boli modifikované a je známy ako brexukabtag Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Tecartus 0,4 – 2 × 10 8 buniek infúzna disperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1 VŠEOBECNÝ OPIS Tecartus (brexukabtagén autoleucel) je liek založený na geneticky modifikovaných autológnych bunkách obsahujúci T-bunky transdukované _ex vivo_ pomocou retrovírusového vektora exprimujúceho anti-CD19 chimérický antigénový receptor (CAR), ktorý obsahuje myší anti-CD19 variabilný fragment jednoduchého reťazca (scFv) naviazaný na kostimulačnú doménu CD28 a signalizačnú doménu CD3-zeta. 2.2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lymfóm z plášťových buniek Jeden infúzny vak Tecartusu špecifický pre konkrétneho pacienta obsahuje brexukabtagén autoleucel s koncentráciou autológnych T-buniek závislou od šarže, ktoré sú geneticky modifikované na expresiu anti-CD19 chimérického antigénového receptora (CAR-pozitívne životaschopné T-bunky). Liek je balený v jednom infúznom vaku, ktorý celkovo obsahuje bunkovú infúznu disperziu s cieľovou dávkou 2 × 10 6 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg telesnej hmotnosti (rozsah: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 buniek/kg) s maximálne 2 × 10 8 anti-CD19 CAR-pozitívnymi životaschopnými T-bunkami suspendovanými v roztoku Cryostor CS10. Jeden infúzny vak obsahuje približne 68 ml infúznej disperzie. Akútna lymfoblastická leukémia Jeden infúzny vak Tecartusu špecifický pre konkrétneho pacienta obsahuje brexukabtagén autoleucel s koncentráciou autológnych T-buniek závislou od šarže, ktoré sú geneticky modifikované na expresiu anti-CD19 chimérického antigénového receptora (CAR-pozitívne životaschopné T-bunky Læs hele dokumentet