Taxotere 80 mg konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

docetaxelum

Mevcut itibaren:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC kodu:

L01CD02

INN (International Adı):

docetaxelum

Farmasötik formu:

konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Kompozisyon:

docetaxelum 80 mg ut docetaxelum trihydricum, polysorbatum 80, ethanolum anhydricum 1.58 g ad solutionem pro 4 ml corresp. ethanolum 50 % V/V.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Zytostatika

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1996-12-13

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Taxotere®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Docetaxelum ut Docetaxelum trihydricum.
Hilfsstoffe: Polysorbatum 80, Ethanolum anhydricum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflaschen zu 20 mg/1 ml und 80 mg/4 ml Infusionskonzentrat.
Hilfsstoffe: 54% (m/V) Polysorbat 80 und 39,5% (m/V) absolutes Ethanol
entsprechend 50% (V/V)
Polysorbat 80 und 50% (V/V) absoluten Ethanols.
Durchstechflasche mit 20 mg/1 ml: jede Flasche enthält 395 mg
wasserfreien Ethanol.
Durchstechflasche mit 80 mg/4 ml: jede Flasche enthält 1,58 g
wasserfreien Ethanol.
Das Infusionskonzentrat ist hellgelb bis gelbbraun.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Taxotere ist indiziert bei:
Brustkrebs:
·in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid zur adjuvanten
Therapie von operablem,
nodal-positivem Brustkrebs.
·in Kombination mit Trastuzumab nach einer Behandlung mit Doxorubicin
und Cyclophosphamid
(AC→TH) oder in Kombination mit Trastuzumab und Carboplatin (TCH)
zur adjuvanten Therapie
von operablem Brustkrebs mit HER2 überexprimierenden Tumoren.
·in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von lokal
fortgeschrittenem oder
metastasierendem Brustkrebs (First-Line-Chemotherapie).
·als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem Brustkrebs
nach Versagen einer anderen Chemotherapie (Second-Line-Chemotherapie).
·in Kombination mit Trastuzumab zur Behandlung von metastasierendem
Brustkrebs mit HER2
überexprimierenden Tumoren bei Patientinnen, die noch keine
Chemotherapie gegen ihre
metastasierende Erkrankung erhalten haben.
·in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von lokal
fortgeschrittenem oder metastasierendem
Brustkrebs nach Versagen einer anderen Chemotherapie mit Anthrazyklin.
Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom:
·in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von nicht-resezierbarem,
lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom
(First-Line-Chemotherapie).
·als Monotherapie zur Behandlung von lok