Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Romence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Avacopan
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
L04
avacopan
Imunosupresoare
Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).
Revision: 4
Autorizat
2022-01-11
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TAVNEOS 10 MG CAPSULE TARI avacopan Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tavneos și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tavneos 3. Cum să luați Tavneos 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tavneos 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TAVNEOS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE TAVNEOS? Tavneos conține substanța activă avacopan, care se atașează de o proteină specifică din organism, numită receptorul complementului 5a. PENTRU CE ESTE UTILIZAT TAVNEOS? Tavneos este utilizat pentru tratarea adulții cu o boală cu agravare treptată, cauzată de inflamația vaselor mici de sânge, numită granulomatoză cu polianjită (PAG) și poliangită microscopică (PAM): • GRANULOMATOZĂ CU POLIANGEITĂ afectează în principal vasele mici de sânge și țesuturile din rinichi, plămâni, gât, nas și sinusuri, dar și alte organe. Pacienții de Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tavneos 10 mg capsule tari 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă tare conține avacopan 10 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă tare conține hidroxistearat de macrogolglicerol 245 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă tare Capsule cu corpul galben și capacul portocaliu deschis cu inscripția „CCX168” cu cerneală neagră. O capsulă are o lungime de 22 mm și un diametru de 8 mm (dimensiune 0). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tavneos, în asociere cuo schemă terapeutică cu rituximab sau ciclofosfamidă, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu granulomatoză severă, cu poliangeită activă(PAG) sau poliangeită microscopică (PAM) (vezi pct. 4.2). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticarea și tratarea PAGsau PAM. Doze Doza recomandată este de 30 mg de Tavneos (3 capsule tari a câte 10 mg fiecare) administrate pe cale orală de două ori pe zi, dimineața și seara, împreună cu alimente. Tavneos trebuie administrat în asociere cu rituximab sau ciclofosfamidă, după cum urmează: • Rituximab timp de 4 săptămâni, doze administrate intravenos sau, • Ciclofosfamidă cu administrare intravenoasă sau orală timp de 13 sau 14 săptămâni, urmată de administrarea orală de azatioprină sau micofenolat mofetil și • Glucocorticoizi administrați conform indicațiilor clinice Pentru detalii privind dozele, administrarea concomitentă cu glucocorticoizi și da Belgenin tamamını okuyun