Tavneos

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Avacopan

Saadav alates:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC kood:

L04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

avacopan

Terapeutiline rühm:

Imunosupresoare

Terapeutiline ala:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Näidustused:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2022-01-11

Infovoldik

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TAVNEOS 10 MG CAPSULE TARI
avacopan
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tavneos și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Tavneos
3.
Cum să luați Tavneos
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tavneos
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TAVNEOS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TAVNEOS?
Tavneos conține substanța activă avacopan, care se atașează de o
proteină specifică din organism,
numită receptorul complementului 5a.
PENTRU CE ESTE UTILIZAT TAVNEOS?
Tavneos este utilizat pentru tratarea adulții cu o boală cu agravare
treptată, cauzată de inflamația
vaselor mici de sânge, numită granulomatoză cu polianjită (PAG)
și poliangită microscopică (PAM):
•
GRANULOMATOZĂ CU POLIANGEITĂ
afectează în principal vasele mici de sânge și țesuturile din
rinichi, plămâni, gât, nas și sinusuri, dar și alte organe.
Pacienții de

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tavneos 10 mg capsule tari
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă tare conține avacopan 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă tare conține hidroxistearat de macrogolglicerol 245
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă tare
Capsule cu corpul galben și capacul portocaliu deschis cu inscripția
„CCX168” cu cerneală neagră.
O capsulă are o lungime de 22 mm și un diametru de 8 mm (dimensiune
0).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tavneos, în asociere cuo schemă terapeutică cu rituximab sau
ciclofosfamidă, este indicat pentru
tratamentul pacienților adulți cu granulomatoză severă, cu
poliangeită activă(PAG) sau poliangeită
microscopică (PAM) (vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către profesioniști
din domeniul sănătății cu experiență în
diagnosticarea și tratarea PAGsau PAM.
Doze
Doza recomandată este de 30 mg de Tavneos (3 capsule tari a câte 10
mg fiecare) administrate pe cale
orală de două ori pe zi, dimineața și seara, împreună cu
alimente.
Tavneos trebuie administrat în asociere cu rituximab sau
ciclofosfamidă, după cum urmează:
•
Rituximab timp de 4 săptămâni, doze administrate intravenos sau,
•
Ciclofosfamidă cu administrare intravenoasă sau orală timp de 13
sau 14 săptămâni, urmată de
administrarea orală de azatioprină sau micofenolat mofetil și
•
Glucocorticoizi administrați conform indicațiilor clinice
Pentru detalii privind dozele, administrarea concomitentă cu
glucocorticoizi și da