Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CLEMASTINUM
FAMAR ITALIA S.P.A. - ITALIA
R06AA04
CLEMASTINUM
1mg
COMPR.
OTC
STADA M&D S.R.L. - ROMANIA
ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC AMINOALCHILETERI
9253/2016/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9253/2016/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TAVEGYL 1 MG COMPRIMATE Clemastină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră saufarmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă simtomele dumneavoatră nu se îmbunătăţesc sau se înrăutăţesc, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tavegyl şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tavegyl 3. Cum să utilizaţi Tavegyl 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tavegyl 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TAVEGYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tavegyl conţine ca substanţă activă clemastina, care este un antihistaminic, utilizat pentru ameliorarea simptomelor alergiei. Tavegyl contracarează acţiunea histaminei, care este o substanţă eliberată de organism în timpul reacţiilor alergice (observate ca roşeaţă, umflături ale ţesuturilor sau mâncărimi grave). Tavegyl este indicat pentru a trata: reacţii alergice ale pielii (roşeaţă, pete, mâncărime, umflături) rinita alergică (febra fânului, curgerea ochilor, strănutatul, curgerea nasului) înţepăturile/muşcăturile de insecte Dacă aveţi nelămuriri legate de modul de acţiune a Tavegyl, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TAVEGYL NU UTILIZAŢI TAVEGYL Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9253/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAVEGYL 1 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat Tavegyl conţine fumarat de clemastină 1,34 mg echivalent cu clemastină 1 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 107,66 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate albicioase, rotunde, plate, cu marginile teşite, cu diametrul de 7 mm, prezentând pe una din feţe un şanţ median şi inscripţionate cu „OT”. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tavegyl este indicat: - pentru tratamentul febrei fânului şi al altor rinite alergice, urticariei de diferite origini, inclusiv urticaria dermatografică, pruritului, dermatozelor însoţite de prurit, înţepăturilor şi muşcăturilor de insecte. _-_ ca tratament adjuvant în eczemele acute şi cronice, în dermatita de contact şi în erupţiile medicamentoase. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Comprimatele trebuie înghiţite cu apă înainte, de a mânca. _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani_ : Doza recomandată este de un comprimat _ _ Tavegyl, dimineaţa şi seara. În cazuri refractare, pot fi administrate până la 6 comprimate Tavegyl pe zi. _ _ _Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani_ : Doza recomandată este de ½ - 1 comprimat _ _ Tavegyl pe zi. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Tavegyl nu trebuie administrat la pacienţii care suferă de porfirie. 2 Tavegyl comprimate nu se administrează copiilor sub 6 ani (pentru copii între 1 şi 6 ani se va utiliza o formă farmaceutică adecvată vârstei). Tavegyl nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 1 an. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Antihistaminicele trebuie utilizate cu prud Belgenin tamamını okuyun