Tasigna

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

nilotinib

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

L01EA03

INN (International Adı):

nilotinib

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Kyrningahvítblæði, mergbreytilegt, langvinnt, BCR-ABL jákvætt

Terapötik endikasyonlar:

Tasigna er ætlað fyrir meðferð:fullorðna og börn sjúklinga með nýlega greind Philadelphia litning jákvæð langvarandi myelogenous hvítblæði (CML) í langvarandi áfanga,börn sjúklinga með Philadelphia litning jákvæð CML í langvarandi áfanga með mótstöðu eða óþol fyrir meðferð þar á meðal imatinib. Tasigna er ætlað fyrir meðferð:fullorðna og börn sjúklinga með nýlega greind Philadelphia litning jákvæð langvarandi myelogenous hvítblæði (CML) í langvarandi áfanga,fullorðinn sjúklinga með langvarandi áfanga og flýta áfanga Philadelphia litning jákvæð CML með mótstöðu eða óþol fyrir meðferð þar á meðal imatinib. Verkun gögn í sjúklinga með CML í sprengja kreppu eru ekki í boði,börn sjúklinga með langvarandi áfanga Philadelphia litning jákvæð CML með mótstöðu eða óþol fyrir meðferð þar á meðal imatinib.

Ürün özeti:

Revision: 45

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2007-11-19

Bilgilendirme broşürü

63
B. FYLGISEÐILL
64
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TASIGNA 50 MG, 150 MG OG 200 MG HÖRÐ HYLKI
nilotinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Tasigna og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tasigna
3.
Hvernig nota á Tasigna
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tasigna
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TASIGNA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER TASIGNA
Tasigna er lyf sem inniheldur virkt efni sem nefnist nilotinib.
VIÐ HVERJU ER TASIGNA NOTAÐ
Tasigna er notað til meðferðar á hvítblæði sem nefnist
Fíladelfíulitnings jákvætt langvarandi
kyrningahvítblæði (Ph-jákvætt CML). Langvarandi
kyrningahvítblæði er krabbamein í blóði sem
veldur því að líkaminn framleiðir of margar óeðlilegar hvítar
blóðfrumur.
Tasigna er notað handa fullorðnum og börnum með nýgreint CML eða
handa sjúklingum með CML
sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð, þar með talið
meðferð með imatinibi. Það er einnig
notað handa fullorðnum og börnum sem hafa fengið alvarlegar
aukaverkanir af fyrri meðferð og geta
því ekki haldið þeirri meðferð áfram.
HVERNIG VERKAR TASIGNA
Hjá sjúklingum með CML gefur breyting á DNA (erfðaefni)
líkamanum merki um að framleiða
óeðlilegar hvítar blóðfrumur. Tasigna kemur í veg fyrir þessi
merki og stöðvar þannig framlei�

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tasigna 50 mg hörð hylki
Tasigna 150 mg hörð hylki
Tasigna 200 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Tasigna 50 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af nilotinibi (sem
hýdróklóríðeinhýdrat).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 39,03 mg af laktósaeinhýdrati.
Tasigna 150 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af nilotinibi (sem
hýdróklóríðeinhýdrat).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 117,08 mg af laktósaeinhýdrati.
Tasigna 200 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af nilotinibi (sem
hýdróklóríðeinhýdrat).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 156,11 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Tasigna 50 mg hörð hylki
Hvítt eða gulleitt duft í hörðum gelatínhylkjum með rauðri
ógegnsærri hettu og ljósgulum ógegnsæjum
bol, af stærð 4 með svartri áletrun „NVR/ABL“ umhverfis
lokið.
Tasigna 150 mg hörð hylki
Hvítt eða gulleitt duft í rauðum, ógegnsæjum, hörðum
gelatínhylkjum, af stærð 1 með svartri
endilangri áletrun „NVR/BCR“.
Tasigna 200 mg hörð hylki
Hvítt eða gulleitt duft í fölgulum, ógegnsæjum, hörðum
gelatínhylkjum, af stærð 0 með rauðri
endilangri áletrun „NVR/TKI“.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tasigna er ætlað til meðferðar hjá:
-
fullorðnum og börnum með nýgreint Fíladelfíulitnings jákvætt
langvarandi kyrningahvítblæði
(chronic myeloid leukaemia [CML]) í stöðugum fasa (chronic).
-
fullorðnum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í stöðugum fasa
(chronic) eða hröðunarfasa
(accelerated) sem hafa verið ónæmir fyrir eða hafa haft óþol
fyrir fyrri meðferð, þar með talið
imatinibi. Upplýsingar um verkun hjá sjúklingum með CML í
bráðafasa (blast crisis) liggja ekki
fyrir.
-
börnum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í stöðugum fas