TARTADA 150 MG FİLM KAPLI TABLET , 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Erlotinib hidroklorür

Mevcut itibaren:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01EB02

INN (International Adı):

Erlotinib hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

2022-12-10

Bilgilendirme broşürü

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
TARTADA 150 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,92 mg
erlotinib
hidroklorür içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Tablet
çekirdeği:
laktoz
monohidrat
(inek
sütünden
elde
edilmiştir),
mikrokristalin
selüloz, sodyum
nişasta
glikolat,
magnezyum
stearat,
HPMC,
film
kaplama
karışımı: Opadry White 03F180011 (Titanyum dioksit, hipromelloz,
makrogol).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TARTADA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TARTADA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TARTADA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TARTADA'NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TARTADA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,92 mg
erlotinib hidroklorür
içerir. Yuvarlak, bikonveks, sarımsı beyaz renkli, tek taraf
baskılı (T 150) çentiksiz film kaplı
tabletler halindedir. 30 tablet içeren blister ambalajlar halinde
bulunur.
•
Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin
bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç
grubunun bir üyesidir.
•
Erlotinib içeren TARTADA epidermal büyüme faktör reseptörü
(EGFR) olarak adlandırılan
proteinin aktivitesini engelleyerek kanseri tedavi et

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TARTADA 150 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,92 mg
erlotinib hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
157,86 mg (inek sütünden elde edilmektedir)
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Yuvarlak, bikonveks, sarımsı beyaz renkli, tek taraf baskılı (T
150) çentiksiz film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK):
TARTADA, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19
delesyonu
ve/veya exon 21(L858R) mutasyonu akredite bir laboratuvarda
gösterilen, metastatik
non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının
birinci basamak tedavisinde
ve yukarıda tanımlanan mutasyon ve delesyonu olan non-skuamöz
küçük hücreli dışı
akciğer
kanseri
hastalarında
bir
basamak
kemoterapi
sonu
progresyonunda
ikinci
basamak tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TARTADA tedavisi, antikanser terapilerin kullanımında deneyimli olan
bir hekim
tarafından başlatılmaldıır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Standart doz:
Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri:
İleri veya metastatik evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri
(KHDAK) olan birinci
basamak kemoterapi almamış hastalarda TARTADA tedavisine başlamadan
önce
EGFR mutasyon testi yapılmalıdır.
2
Önerilen günlük TARTADA dozu yemeklerden en az bir saat önce veya
en az iki saat
sonra alınmak üzere 150 mg’dır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızdan alınır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
Doz ayarlaması gerektiğinde, dozu 50 mg’lık adımlarla
düşürmeniz tavsiye
edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
CYP3A4 substratları ve düzenleyicileri ile eş zamanlı
kullanımında doz ayarlam