Země: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Erlotinib hidroklorür
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01EB02
Erlotinib hydrochloride
2022-12-10
1 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI TARTADA 150 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,92 mg erlotinib hidroklorür içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Tablet çekirdeği: laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, HPMC, film kaplama karışımı: Opadry White 03F180011 (Titanyum dioksit, hipromelloz, makrogol). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TARTADA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TARTADA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TARTADA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TARTADA'NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TARTADA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,92 mg erlotinib hidroklorür içerir. Yuvarlak, bikonveks, sarımsı beyaz renkli, tek taraf baskılı (T 150) çentiksiz film kaplı tabletler halindedir. 30 tablet içeren blister ambalajlar halinde bulunur. • Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç grubunun bir üyesidir. • Erlotinib içeren TARTADA epidermal büyüme faktör reseptörü (EGFR) olarak adlandırılan proteinin aktivitesini engelleyerek kanseri tedavi et Přečtěte si celý dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TARTADA 150 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,92 mg erlotinib hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 157,86 mg (inek sütünden elde edilmektedir) Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Yuvarlak, bikonveks, sarımsı beyaz renkli, tek taraf baskılı (T 150) çentiksiz film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK): TARTADA, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19 delesyonu ve/veya exon 21(L858R) mutasyonu akredite bir laboratuvarda gösterilen, metastatik non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde ve yukarıda tanımlanan mutasyon ve delesyonu olan non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında bir basamak kemoterapi sonu progresyonunda ikinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: TARTADA tedavisi, antikanser terapilerin kullanımında deneyimli olan bir hekim tarafından başlatılmaldıır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Standart doz: Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri: İleri veya metastatik evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan birinci basamak kemoterapi almamış hastalarda TARTADA tedavisine başlamadan önce EGFR mutasyon testi yapılmalıdır. 2 Önerilen günlük TARTADA dozu yemeklerden en az bir saat önce veya en az iki saat sonra alınmak üzere 150 mg’dır. UYGULAMA ŞEKLI: Ağızdan alınır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: Doz ayarlaması gerektiğinde, dozu 50 mg’lık adımlarla düşürmeniz tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4). CYP3A4 substratları ve düzenleyicileri ile eş zamanlı kullanımında doz ayarlam Přečtěte si celý dokument