Ülke: Hollanda
Dil: Hollandaca
Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk
Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)
G04CA02
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk
Tablet met verlengde afgifte
CARBOMEER 71G-NF ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),
Oraal gebruik
Tamsulosin
Hulpstoffen: CARBOMEER 71G-NF; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);
2011-02-15
1.3.1 Tamsulosin SPC, Labeling and Package Leaflet NL-Netherlands PI_Text022472_2 - Updated: Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TAMSULOSINE HCL KRKA 0,4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE Tamsulosine hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tamsulosine HCl Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS TAMSULOSINE HCL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT Het werkzame bestanddeel van Tamsulosine HCl Krka is tamsulosine. Dit is een alfa-1-receptor- blokker die samentrekking van de spieren in prostaat en plasbuis vermindert. De plasbuis, die door de prostaat loopt, wordt hierdoor minder afgekneld waardoor het plassen gemakkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen. Dit middel wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten van de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting (benigne prostaathypertrofie). De klachten kunnen zijn moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, aandrang hebben en zowel overdag als 's nachts vaak moeten plassen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - als u allergisch bent voor één van de s Belgenin tamamını okuyun
1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet NL SmPCPIL137772_1 29.08.2019 – Updated: 29.08.2019 Page 1 of 8 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosine hydrochloride, overeenkomend met 0,367 mg tamsulosine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte. Witte, ronde tabletten zonder breuklijn met een diameter van 9 mm, met de inscriptie “T9SL” op de ene zijde en “0.4” op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Eén tablet per dag. Tamsulosine kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig. Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig (zie ook rubriek 4.3). _ _ _Pediatrische patiënten _ Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Tamsulosine HCl Krka bij kinderen. De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine in kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld. De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1. Wijze van toediening Oraal gebruik. De tablet dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of gekauwd te worden, omdat hierdoor de verlengde afgifte van het werkzame bestanddeel wordt aangetast. 4.3 CONTRA-INDICATIES 1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet NL SmPCPIL137772_1 29.08.2019 – Updated: 29.08.2019 Page 2 of 8 - Overgevoeligheid voor de werkzame stof, inclusief geneesmiddel-geïnduceerd angio-oedeem, of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Orthostatische hypotensie in de anamnese. - Ernstige leverinsufficiëntie. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Zoals bij andere α1-adrenoceptor antag Belgenin tamamını okuyun