Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk

Tilgængelig fra:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

ATC-kode:

G04CA02

INN (International Name):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk

Lægemiddelform:

Tablet met verlengde afgifte

Sammensætning:

CARBOMEER 71G-NF ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Tamsulosin

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CARBOMEER 71G-NF; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisation dato:

2011-02-15

Indlægsseddel

1.3.1
Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text022472_2
- Updated:
Page 1 of 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAMSULOSINE HCL KRKA 0,4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Tamsulosine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tamsulosine HCl Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS TAMSULOSINE HCL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Het werkzame bestanddeel van Tamsulosine HCl Krka is tamsulosine. Dit
is een alfa-1-receptor-
blokker die samentrekking van de spieren in prostaat en plasbuis
vermindert. De plasbuis, die door de
prostaat loopt, wordt hierdoor minder afgekneld waardoor het plassen
gemakkelijker gaat. Bovendien
vermindert het gevoel van aandrang tot plassen.
Dit middel wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten
van de lagere urinewegen die
voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting (benigne
prostaathypertrofie). De klachten kunnen zijn
moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, aandrang hebben
en zowel overdag als 's nachts
vaak moeten plassen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor één van de s

Produktets egenskaber

1.3.1
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL
SmPCPIL137772_1
29.08.2019 – Updated: 29.08.2019
Page 1 of 8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosine
hydrochloride, overeenkomend met
0,367 mg tamsulosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte, ronde tabletten zonder breuklijn met een diameter van 9 mm, met
de inscriptie “T9SL” op de
ene zijde en “0.4” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén tablet per dag.
Tamsulosine kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de dosering niet nodig (zie ook
rubriek 4.3).
_ _
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Tamsulosine HCl
Krka bij kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine in kinderen onder de
leeftijd van 18 jaar zijn niet
vastgesteld. De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De tablet dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of
gekauwd te worden, omdat hierdoor de
verlengde afgifte van het werkzame bestanddeel wordt aangetast.
4.3
CONTRA-INDICATIES
1.3.1
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL
SmPCPIL137772_1
29.08.2019 – Updated: 29.08.2019
Page 2 of 8
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, inclusief
geneesmiddel-geïnduceerd angio-oedeem,
of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
-
Orthostatische hypotensie in de anamnese.
-
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals bij andere α1-adrenoceptor antag