Takhzyro

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Bulgarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lanadelumab

Mevcut itibaren:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kodu:

B06AC05

INN (International Adı):

lanadelumab

Terapötik grubu:

Other hematological agents

Terapötik alanı:

Ангиоедем, наследствено

Terapötik endikasyonlar:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

упълномощен

Yetkilendirme tarihi:

2018-11-22

Bilgilendirme broşürü

50
Б. ЛИСТОВКА
51
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TAKHZYRO 150 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
ланаделумаб (lanadelumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ДАДЕТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО НА
ДЕТЕТО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте лекаря, фармацевта
или
медицинската сестра на Вашето дете.
-
Това лекарство е предписано на Вашето
дете или на детето, за което се
грижите. Не го
преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на
тяхното заболяване са същите като на
Вашето дете или на детето, за което се
грижите.
-
Ако детето получи някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва
всички възможни неописани в тази
листовка нежелани
реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява TAKHZYRO и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате TAKHZYRO
3.
Как да използвате TAKHZYRO
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате TAKHZYRO
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна

Ürün özellikleri

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TAKHZYRO 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
TAKHZYRO 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Една предварително напълнена
спринцовка съдържа 150 mg ланаделумаб
(lanadelumab)* в 1 ml
разтвор.
TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор
(предварително напълнена спринцовка
или флакон)
Една предварително напълнена
спринцовка или флакон съдържат 300 mg
ланаделумаб
(lanadelumab)* в 2 ml разтвор.
*Ланаделумаб e произведен по
рекомбинантна ДНК технология в клетки
от яйчник на китайски
хамстер (CHO).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Безцветен до бледожълт разтвор, който
е или бистър, или леко опалесцентен.
Разтворът е с pH приблизително 6,0 и с
осмолалитет приблизително 300 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
TAKHZYRO е показан при пациенти на възраст
2 години и повече за рутинна превенция
на
повтарящи се пристъпи на наследствен
ангиое�