Tagrisso

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

osimertinib mesilate

Mevcut itibaren:

AstraZeneca AB

ATC kodu:

L01XE

INN (International Adı):

osimertinib

Terapötik grubu:

Alte medicamente antineoplazice, inhibitori de proteinkinază

Terapötik alanı:

Carcinom, pulmonar non-celulă mică

Terapötik endikasyonlar:

TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.

Ürün özeti:

Revision: 19

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2016-02-01

Bilgilendirme broşürü

46
B. PROSPECTUL
47
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TAGRISSO 40 MG COMPRIMATE FILMATE
TAGRISSO 80 MG COMPRIMATE FILMATE
osimertinib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este TAGRISSO și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați TAGRISSO
3.
Cum să luați TAGRISSO
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează TAGRISSO
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TAGRISSO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TAGRISSO conține substanța activă osimertinib care aparține unei
clase de medicamente numite
inhibitori de protein-kinază, utilizate în tratamentul cancerului.
TAGRISSO este utilizat pentru
tratamentul pacienților adulți cu un anumit tip de cancer pulmonar
denumit „cancer pulmonar, altul
decât cu celule mici”. Dacă un test a arătat că tipul de cancer
are anumite modificări (mutații) ale unei
gene numite „EGFR” (receptorul factorului de creștere epidermal),
se așteaptă ca acest tip de cancer
să răspundă la tratamentul cu TAGRISSO. TAGRISSO poate fi prescris
pentru dumneavoastră:

după îndepărtarea completă a tumorii (cancerului), ca tratament
după intervenția chirurgicală
(adjuvant)
sau

ca primul medicament pe care îl primiți pentru cancerul care s-a
răspândit în al

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TAGRISSO 40 mg comprimate filmate
TAGRISSO 80 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ
TAGRISSO 40 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține osimertinib 40 mg (sub formă de mesilat).
TAGRISSO 80 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține osimertinib 80 mg (sub formă de mesilat).
Excipient cu efect cunoscut
_TAGRISSO 40 mg comprimate filmate_
Fiecare comprimat conține sodiu 0,3 mg.
_TAGRISSO 80 mg comprimate filmate_
Fiecare comprimat conține sodiu 0,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimate).
TAGRISSO 40 mg comprimate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare bej, 9 mm, marcate cu
“AZ” și “40” pe una din fețe și
netede pe cealaltă față.
TAGRISSO 80 mg comprimate
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare bej, 7,25 x 14,5 mm, marcate
cu “AZ” și “80” pe una din
fețe și netede pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
TAGRISSO în monoterapie este indicat pentru:

tratamentul adjuvant după rezecția tumorală completă la pacienții
adulți cu cancer bronho-
pulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC) în stadiul IB-IIIA, ale
căror tumori prezintă deleții
3
în exonul 19 sau mutație de substituție în exonul 21 (L858R) ale
receptorului pentru factorul de
creștere epidermal (EGFR) (vezi pct. 5.1).

tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu NSCLC local
avansat sau metastazat, cu mutații
activatoare ale EGFR.

tratamentul pacienților adulți cu NSCLC local avansat sau
metastazat, cu mutație pozitivă T790M
a EGFR.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu TAGRISSO trebuie inițiat de către un medic cu
experiență în utilizarea tratamentelor
antineoplazice.
Atunci când se ia în considerare utilizarea TAGRISSO, trebuie
determinat statusul mutațiilor EGFR
(în probele tumorale în cazul tratamentului adjuvant sau plasmatice
în stadiu