País: União Europeia
Língua: romeno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
osimertinib mesilate
AstraZeneca AB
L01XE
osimertinib
Alte medicamente antineoplazice, inhibitori de proteinkinază
Carcinom, pulmonar non-celulă mică
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Revision: 19
Autorizat
2016-02-01
46 B. PROSPECTUL 47 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TAGRISSO 40 MG COMPRIMATE FILMATE TAGRISSO 80 MG COMPRIMATE FILMATE osimertinib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este TAGRISSO și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați TAGRISSO 3. Cum să luați TAGRISSO 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează TAGRISSO 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TAGRISSO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TAGRISSO conține substanța activă osimertinib care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-kinază, utilizate în tratamentul cancerului. TAGRISSO este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un anumit tip de cancer pulmonar denumit „cancer pulmonar, altul decât cu celule mici”. Dacă un test a arătat că tipul de cancer are anumite modificări (mutații) ale unei gene numite „EGFR” (receptorul factorului de creștere epidermal), se așteaptă ca acest tip de cancer să răspundă la tratamentul cu TAGRISSO. TAGRISSO poate fi prescris pentru dumneavoastră: după îndepărtarea completă a tumorii (cancerului), ca tratament după intervenția chirurgicală (adjuvant) sau ca primul medicament pe care îl primiți pentru cancerul care s-a răspândit în al Leia o documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAGRISSO 40 mg comprimate filmate TAGRISSO 80 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ TAGRISSO 40 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține osimertinib 40 mg (sub formă de mesilat). TAGRISSO 80 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține osimertinib 80 mg (sub formă de mesilat). Excipient cu efect cunoscut _TAGRISSO 40 mg comprimate filmate_ Fiecare comprimat conține sodiu 0,3 mg. _TAGRISSO 80 mg comprimate filmate_ Fiecare comprimat conține sodiu 0,6 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimate). TAGRISSO 40 mg comprimate Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare bej, 9 mm, marcate cu “AZ” și “40” pe una din fețe și netede pe cealaltă față. TAGRISSO 80 mg comprimate Comprimate ovale, biconvexe, de culoare bej, 7,25 x 14,5 mm, marcate cu “AZ” și “80” pe una din fețe și netede pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE TAGRISSO în monoterapie este indicat pentru: tratamentul adjuvant după rezecția tumorală completă la pacienții adulți cu cancer bronho- pulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC) în stadiul IB-IIIA, ale căror tumori prezintă deleții 3 în exonul 19 sau mutație de substituție în exonul 21 (L858R) ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) (vezi pct. 5.1). tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale EGFR. tratamentul pacienților adulți cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutație pozitivă T790M a EGFR. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu TAGRISSO trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea tratamentelor antineoplazice. Atunci când se ia în considerare utilizarea TAGRISSO, trebuie determinat statusul mutațiilor EGFR (în probele tumorale în cazul tratamentului adjuvant sau plasmatice în stadiu Leia o documento completo