Tadim 1 miljon IE Pulver till infusionsvätska, lösning

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

kolistimetatnatrium

Mevcut itibaren:

Zambon SpA

ATC kodu:

J01XB01

INN (International Adı):

colistimethate

Doz:

1 miljon IE

Farmasötik formu:

Pulver till infusionsvätska, lösning

Kompozisyon:

kolistimetatnatrium 1 miljoner IE Aktiv substans

Sınıf:

Apotek

Reçete türü:

Receptbelagt

Terapötik alanı:

Kolistin

Ürün özeti:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 10 st

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2011-12-09

Bilgilendirme broşürü

FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH
SJUKVÅRDSPERSONAL
PRODUKTRESUMÉ
TADIM, 1 MILJON INTERNATIONELLA ENHETER (IE)
PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tadim, 1 miljon internationella enheter (IE), pulver till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 injektionsflaska innehåller 1 miljon internationella enheter (IE),
vilket motsvarar ca 80 mg
kolistimetatnatrium.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
Pulvret är vitt till benvitt.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tadim är avsett för vuxna och barn, inklusive nyfödda, för
behandling av allvarliga
infektioner som orsakats av vissa aeroba gramnegativa patogener hos
patienter med
begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Den dos och behandlingstid som väljs bör beakta svårighetsgrad och
typ av infektion, samt
det kliniska svaret. Terapeutiska riktlinjer ska följas.
Dosen uttrycks i internationella enheter (IE) av kolistimetatnatrium
(CMS). En
omvandlingstabell från CMS i IE till mg CMS, samt till mg kolistinbas
(CBA), finns i slutet
av detta avsnitt.
Dosering
Följande dosrekommendationer är baserade på begränsade
farmakokinetiska data hos svårt
sjuka patienter (se avsnitt 4.4):
_Vuxna och ungdomar_
Underhållsdos 9 miljoner IE/dag. Total dygnsdos delas i 2-3 doser.
Hos allvarligt sjuka patienter bör en laddningsdos på 9 miljoner IE
administreras.
Det lämpligaste tidsintervallet för den första underhållsdosen har
inte fastställts.
Farmakokinetiska data tyder på att laddningsdoser och
underhållsdoser på upp till
12 miljoner IE kan vara nödvändiga i vissa fall för patienter med
god njurfunktion. Den
kliniska erfarenheten av sådana doser är dock mycket begränsad och
säkerheten har inte
fastställts.
Laddningsdosen gäller patienter med normal och nedsatt njurfunktion,

Ürün özellikleri

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tadim, 1 miljon internationella enheter (IE), pulver till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 injektionsflaska innehåller 1 miljon internationella enheter (IE),
vilket motsvarar ca 80 mg
kolistimetatnatrium.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
Pulvret är vitt till benvitt.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tadim är avsett för vuxna och barn, inklusive nyfödda, för
behandling av allvarliga
infektioner som orsakats av vissa aeroba gramnegativa patogener hos
patienter med
begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Den dos och behandlingstid som väljs bör beakta svårighetsgrad och
typ av infektion, samt
det kliniska svaret. Terapeutiska riktlinjer ska följas.
Dosen uttrycks i internationella enheter (IE) av kolistimetatnatrium
(CMS). En
omvandlingstabell från CMS i IE till mg CMS, samt till mg kolistinbas
(CBA), finns i slutet
av detta avsnitt.
Dosering
Följande dosrekommendationer är baserade på begränsade
farmakokinetiska data hos svårt
sjuka patienter (se avsnitt 4.4):
_Vuxna och ungdomar_
Underhållsdos 9 miljoner IE/dag. Total dygnsdos delas i 2-3 doser.
Hos allvarligt sjuka patienter bör en laddningsdos på 9 miljoner IE
administreras.
Det lämpligaste tidsintervallet för den första underhållsdosen har
inte fastställts.
Farmakokinetiska data tyder på att laddningsdoser och
underhållsdoser på upp till
12 miljoner IE kan vara nödvändiga i vissa fall för patienter med
god njurfunktion. Den
kliniska erfarenheten av sådana doser är dock mycket begränsad och
säkerheten har inte
fastställts.
Laddningsdosen gäller patienter med normal och nedsatt njurfunktion,
inklusive patienter
under njurersättningsbehandling.
_Nedsatt njurfunktion _
Dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion är nödvändiga. Det finns
mycket begr�