Land: Schweden
Sprache: Schwedisch
Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kolistimetatnatrium
Zambon SpA
J01XB01
colistimethate
1 miljon IE
Pulver till infusionsvätska, lösning
kolistimetatnatrium 1 miljoner IE Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Kolistin
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 10 st
Godkänd
2011-12-09
FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL PRODUKTRESUMÉ TADIM, 1 MILJON INTERNATIONELLA ENHETER (IE) PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tadim, 1 miljon internationella enheter (IE), pulver till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 injektionsflaska innehåller 1 miljon internationella enheter (IE), vilket motsvarar ca 80 mg kolistimetatnatrium. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning. Pulvret är vitt till benvitt. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tadim är avsett för vuxna och barn, inklusive nyfödda, för behandling av allvarliga infektioner som orsakats av vissa aeroba gramnegativa patogener hos patienter med begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1). Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Den dos och behandlingstid som väljs bör beakta svårighetsgrad och typ av infektion, samt det kliniska svaret. Terapeutiska riktlinjer ska följas. Dosen uttrycks i internationella enheter (IE) av kolistimetatnatrium (CMS). En omvandlingstabell från CMS i IE till mg CMS, samt till mg kolistinbas (CBA), finns i slutet av detta avsnitt. Dosering Följande dosrekommendationer är baserade på begränsade farmakokinetiska data hos svårt sjuka patienter (se avsnitt 4.4): _Vuxna och ungdomar_ Underhållsdos 9 miljoner IE/dag. Total dygnsdos delas i 2-3 doser. Hos allvarligt sjuka patienter bör en laddningsdos på 9 miljoner IE administreras. Det lämpligaste tidsintervallet för den första underhållsdosen har inte fastställts. Farmakokinetiska data tyder på att laddningsdoser och underhållsdoser på upp till 12 miljoner IE kan vara nödvändiga i vissa fall för patienter med god njurfunktion. Den kliniska erfarenheten av sådana doser är dock mycket begränsad och säkerheten har inte fastställts. Laddningsdosen gäller patienter med normal och nedsatt njurfunktion, Lesen Sie das vollständige Dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tadim, 1 miljon internationella enheter (IE), pulver till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 injektionsflaska innehåller 1 miljon internationella enheter (IE), vilket motsvarar ca 80 mg kolistimetatnatrium. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning. Pulvret är vitt till benvitt. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tadim är avsett för vuxna och barn, inklusive nyfödda, för behandling av allvarliga infektioner som orsakats av vissa aeroba gramnegativa patogener hos patienter med begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1). Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Den dos och behandlingstid som väljs bör beakta svårighetsgrad och typ av infektion, samt det kliniska svaret. Terapeutiska riktlinjer ska följas. Dosen uttrycks i internationella enheter (IE) av kolistimetatnatrium (CMS). En omvandlingstabell från CMS i IE till mg CMS, samt till mg kolistinbas (CBA), finns i slutet av detta avsnitt. Dosering Följande dosrekommendationer är baserade på begränsade farmakokinetiska data hos svårt sjuka patienter (se avsnitt 4.4): _Vuxna och ungdomar_ Underhållsdos 9 miljoner IE/dag. Total dygnsdos delas i 2-3 doser. Hos allvarligt sjuka patienter bör en laddningsdos på 9 miljoner IE administreras. Det lämpligaste tidsintervallet för den första underhållsdosen har inte fastställts. Farmakokinetiska data tyder på att laddningsdoser och underhållsdoser på upp till 12 miljoner IE kan vara nödvändiga i vissa fall för patienter med god njurfunktion. Den kliniska erfarenheten av sådana doser är dock mycket begränsad och säkerheten har inte fastställts. Laddningsdosen gäller patienter med normal och nedsatt njurfunktion, inklusive patienter under njurersättningsbehandling. _Nedsatt njurfunktion _ Dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion är nödvändiga. Det finns mycket begr Lesen Sie das vollständige Dokument