Tacrolimus Sandoz 1 mg Hartkapseln

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Tacrolimus 1 H<2>O

Mevcut itibaren:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (International Adı):

Tacrolimus 1 H<2>O

Farmasötik formu:

Hartkapsel

Kompozisyon:

Tacrolimus 1 H<2>O (32463) 1,022 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2010-02-16

Bilgilendirme broşürü

OBFMD5E2605C01CB01EB
1/8
Mai 2010
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TACROLIMUS SANDOZ
® 1 MG HARTKAPSELN
Tacrolimus
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Tacrolimus Sandoz 1 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tacrolimus Sandoz 1 mg beachten?
3.
Wie ist Tacrolimus Sandoz 1 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tacrolimus Sandoz 1 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST TACROLIMUS SANDOZ 1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tacrolimus Sandoz 1 mg gehört zu der Arzneimittelklasse, die
IMMUNSUPPRESSIVA genannt
wird.
Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. von Leber, Niere oder Herz)
wird Ihr
Immunsystem versuchen, das neue Organ abzustoßen. Tacrolimus Sandoz 1
mg wird
angewendet, um die Immunantwort Ihres Körpers unter Kontrolle zu
halten und Ihrem Körper
die Annahme des transplantierten Organs zu ermöglichen. Tacrolimus
Sandoz 1 mg wird oft
in Verbindung mit anderen Arzneimitteln angewendet, die das
Immunsystem ebenfalls
unterdrücken.
Möglicherweise erhalten Sie Tacrolimus Sandoz 1 mg auch zur
Behandlung einer Abstoßung
Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen
transplantierten Organs
oder weil nach Ihrer Transplantation die Immunreaktion Ihres Körpers
durch eine
vorausgehende Therapie nicht kontrolliert werde

Ürün özellikleri

OBFMD633705001CB01EB
1/20
Mai 2010
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg Hartkapseln
Tacrolimus Sandoz 1 mg Hartkapseln
Tacrolimus Sandoz 5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Tacrolimus Sandoz 0,5 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Tacrolimus (als Tacrolimus 1 H
2
O).
_Tacrolimus Sandoz 1 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 1 mg Tacrolimus (als Tacrolimus 1 H
2
O).
_Tacrolimus Sandoz 5 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 5 mg Tacrolimus (als Tacrolimus 1 H
2
O).
Sonstige Bestandteile:
_Tacrolimus Sandoz 0,5 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 48,5 mg Lactose-Monohydrat.
_Tacrolimus Sandoz 1 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 47,4 mg Lactose-Monohydrat.
_Tacrolimus Sandoz 5 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 236,9 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_Tacrolimus Sandoz 0,5 mg Hartkapseln _
Opak weiße und elfenbeinfarbene Hartgelatinekapseln, befüllt mit
weißem bis
cremefarbenem Pulver.
_Tacrolimus Sandoz 1 mg Hartkapseln _
Opak weiße und hellbraune Hartgelatinekapseln, befüllt mit weißem
bis
cremefarbenem Pulver.
_Tacrolimus Sandoz 5 mg Hartkapseln _
Opak weiße und orangefarbene Hartgelatinekapseln, befüllt mit
weißem bis
cremefarbenem Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Leber-, Nieren- oder
Herztransplantatempfängern.
OBFMD633705001CB01EB
2/20
Mai 2010
Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen
Immunsuppressiva als therapieresistent erweist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Tacrolimus erfordert eine sorgfältige Überwachung
durch
entsprechend qualifiziertes und ausgestattetes Personal.
Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung
von
Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel
verordnen oder
Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehme