Syntaris

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Flunisolid 0.5 H<2>O

Mevcut itibaren:

Dermapharm Aktiengesellschaft (3326989)

ATC kodu:

R01AD04

INN (International Adı):

Flunisolide 0.5 H <2> O

Farmasötik formu:

Nasenspray, Lösung

Kompozisyon:

Flunisolid 0.5 H<2>O (13628) 0,25 Milligramm

Uygulama yolu:

nasale Anwendung

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

1979-04-05

Bilgilendirme broşürü

Syntaris (Zul.-Nr. 245.00.00)
GEBRAUCHSINFORMATION, Seite 1 von 6
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SYNTARIS
®
25 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Lösung
Flunisolid
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte wei-
ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. WAS IST SYNTARIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SYNTARIS BEACHTEN?
3. WIE IST SYNTARIS ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST SYNTARIS AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST SYNTARIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Syntaris enthält ein synthetisches, lokal wirkendes Kortikoid. Es
wirkt antientzündlich und
antiallergisch und dadurch nasenschleimhautabschwellend. Dies lindert
oder beseitigt bei
allergischen
Erkrankungen
der
Nasenschleimhaut
Krankheitssymptome
wie
behinderte
Nasenatmung, Nasenlaufen, Niesen und Juckreiz.
Syntaris
unterdrückt
lokal
die
überschießende
bzw.
fehlgeleitete
Reaktion
des
Immunsystems. Es hemmt die Tätigkeit von Zellen des Immunsystems und
schränkt die
Bildung von Antikörpern ein. Dieser komplexe Wirkungsmechanismus
bedingt, dass Syntaris
zeitversetzt wirkt. Bis die volle Wirkung erreicht ist, können einige
Tage vergehen. Der Effekt
einer Einzeldosis hält länger als 12 Stunden an.
Syntaris
wird angewendet
zur
Behandlung von
allergischen Erkrankungen
der
Nasen-

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Syntaris 25 µg pro Sprühstoß Nasenspray, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Syntaris enthält 0,25 mg Flunisolid, eine Einzeldosis (= 1
Sprühstoß) entspricht 25 µg
Flunisolid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglycol 5 mg pro
Sprühstoß,
Benzalkoniumchlorid 35 µg pro Sprühstoß, Butylhydroxytoluol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung
Klare Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Allergische Rhinitiden, ganzjährige und saisonale (Heuschnupfen).
Syntaris wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle
der Symptome erreicht
werden kann, eingestellt werden.
Dosierung
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Syntaris bei Kindern im Alter von
unter 5 Jahren ist
bisher noch nicht erwiesen. Daher darf Syntaris bei Kindern im Alter
von unter 5 Jahren nicht
angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Kinder ab 5 Jahren:
1 Einzeldosis (= 1 Sprühstoß) pro Nasenloch 3mal täglich (150 µg).
Die maximale Tagesdosis sollte bei Kindern nicht über 3 Einzeldosen
pro Nasenloch liegen.
_Erwachsene_
2 Einzeldosen (= 2 Sprühstöße) pro Nasenloch 2mal täglich
(entsprechend einer Tagesdosis
von 200 µg Flunisolid). Bei starken Beschwerden oder einer
Exazerbation 2 Einzeldosen pro
Nasenloch 3mal täglich (300 µg).
Die maximale Tagesdosis sollte bei Erwachsenen nicht über 6
Einzeldosen pro Nasenloch
liegen.
Höhere Dosen sind offenbar nicht wirksamer und sollten zur Vermeidung
systemischer
Effekte
nicht
angewendet
werden.
Für
die
Langzeittherapie
sollte
die
niedrigste
therapeutisch noch wirksame Dosis gewählt werden. Einige Patienten
können mit nur einer
Einzeldosis pro Nasenloch täglich ausreichend therapiert sein.
_ART DER ANWENDUNG _
Zur nasalen Anwendung
Vor der ersten Ingebrauchnahme der Sprayflasche