Ülke: Finlandiya
Dil: Fince
Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Haemophilus parasuis -bakteereja, inaktivoituja, serovariantti 5,Haemophilus parasuis -bakteereja, inaktivoituja, serovariantti 4,Mycoplasma hyopneumoniae, J kanta inaktivoitu
Zoetis Finland Oy
QI09AB17
Haemophilus parasuis -bakteereja, inaktivoituja, serovar 5,Haemophilus parasuis -bakteereja, inaktivoituja, serovar 4,Mycoplasma hyopneumoniae, J strain inactivated
injektioneste, suspensio
Resepti
Myyntilupa peruuntunut
2010-03-11
1 PAKKAUSSELOSTE Suvaxyn M.hyo – Parasuis, injektioneste, suspensio sialle. 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L C/Camprodon s/n ’La Riba’ 17813 Vall de Bianya Girona Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Suvaxyn M.hyo – Parasuis, injektioneste, suspensio sialle. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 2 ml inaktivoitu rokoteannos sisältää: _M. hyopneumoniae_, kanta P-5722-3 (RP* 1 – 1.9) ja _H. parasuis_ serotyyppi 4, kanta 2170B (RP* 1 – 8.1) ja serotyyppi 5, kanta IA84-29755 (RP* 1 – 3.4). Sisältää myös adjuvanttina karbopooli 941, säilytysaineena tiomersaalia ja väriaineena amaranttia. *Suhteellinen teho verrattuna viiterokotteeseen _in vitro_ ELISA- testin avulla. Osittain läpinäkyvä, homogeeninen, vaalean punertava liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiivinen immunisaatio _ Mycoplasma hyopneumoniae _-bakteerin aiheuttamien keuhkomuutosten vähentämiseksi ja _Haemophilus parasuis _-bakteerin (serotyypit 4 ja 5) aiheuttamien muutosten ja kliinisten oireiden vähentämiseksi. Immuniteetin _ Mycoplasma hyopneumoniae _-bakteeria vastaan on osoitettu alkavan viikon kuluttua toisesta rokotuksesta. Immuniteetin _ Haemophilus parasuis _-bakteeria (serotyypit 4 ja 5) vastaan on osoitettu alkavan 3,5 viikon kuluttua toisesta rokotuksesta. Immuniteetin kestoa koskeneiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että rokote suojaa sikoja _Mycoplasma hyopneumoniae _- ja _Haemophilus parasuis _-bakteereilta (serotyypit 4 ja 5) 6 kuukauden ajan toisen rokotuksen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 2 6. HAITTAVAIKUTUKSET* Rokotetuilla eläimillä esiintyy hyvin yleisesti lieviä pistoskohdan reaktioita (läpimitta enintään 3,7 cm), jotka häviävät 15 päivässä. Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä injektiokohdan reaktioita, joiden läpimitta on yli Belgenin tamamını okuyun
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suvaxyn M.hyo – Parasuis, injektioneste, suspensio sialle. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VAIKUTTAVAT AINEET 2 ML ANNOSTA KOHTI Inaktivoitu _ Mycoplasma hyopneumoniae_, kanta P-5722-3 RP* 1–1,9 Inaktivoitu _ Haemophilus parasuis_, serotyyppi 4, kanta 2170B RP* 1–8,1 Inaktivoitu _ Haemophilus parasuis_, serotyyppi 5, kanta IA84-29755 RP* 1–3,4 * Suhteellinen teho verrattuna viiterokotteeseen _in vitro _ELISA-testin avulla ADJUVANTTI: Karbopooli 941 4,0 mg APUAINEET: Tiomersaali 0,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Osittain läpinäkyvä, homogeeninen, vaalean punertava liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Siat (lihasika). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Sikojen aktiivinen immunisaatio _ Mycoplasma hyopneumoniae _-bakteerin aiheuttamien keuhkomuutosten vähentämiseksi ja _Haemophilus parasuis _-bakteerin (serotyypit 4 ja 5) aiheuttamien muutosten ja kliinisten oireiden vähentämiseksi. Immuniteetin _ Mycoplasma hyopneumoniae _-bakteeria vastaan on osoitettu alkavan viikon kuluttua toisesta rokotuksesta. Immuniteetin _ Haemophilus parasuis _-bakteeria (serotyypit 4 ja 5) vastaan on osoitettu alkavan 3,5 viikon kuluttua toisesta rokotuksesta. Immuniteetin kestoa koskeneiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että rokote suojaa sikoja _Mycoplasma hyopneumoniae _- ja _Haemophilus parasuis _-bakteereilta (serotyypit 4 ja 5) 6 kuukauden ajan toisen rokotuksen jälkeen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Maternaalisten vasta-aineiden vaikutus saattaa heikentää rokotteen _H. parasuis _-komponenttien tehoa. Kenttätutkimukset ovat osoittaneet, että useimmissa tapauksissa maternaalisten vasta-aineiden tiitteri _H. _ _parasuis_ta vastaan on laskenut merkittävästi 3 viikon ikään mennessä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Vain terveet eläimet tulee rokottaa. ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄ Belgenin tamamını okuyun