Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Haemophilus parasuis -bakteereja, inaktivoituja, serovariantti 5,Haemophilus parasuis -bakteereja, inaktivoituja, serovariantti 4,Mycoplasma hyopneumoniae, J kanta inaktivoitu
Zoetis Finland Oy
QI09AB17
Haemophilus parasuis -bakteereja, inaktivoituja, serovar 5,Haemophilus parasuis -bakteereja, inaktivoituja, serovar 4,Mycoplasma hyopneumoniae, J strain inactivated
injektioneste, suspensio
Resepti
Myyntilupa peruuntunut
2010-03-11
1 PAKKAUSSELOSTE Suvaxyn M.hyo – Parasuis, injektioneste, suspensio sialle. 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L C/Camprodon s/n ’La Riba’ 17813 Vall de Bianya Girona Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Suvaxyn M.hyo – Parasuis, injektioneste, suspensio sialle. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 2 ml inaktivoitu rokoteannos sisältää: _M. hyopneumoniae_, kanta P-5722-3 (RP* 1 – 1.9) ja _H. parasuis_ serotyyppi 4, kanta 2170B (RP* 1 – 8.1) ja serotyyppi 5, kanta IA84-29755 (RP* 1 – 3.4). Sisältää myös adjuvanttina karbopooli 941, säilytysaineena tiomersaalia ja väriaineena amaranttia. *Suhteellinen teho verrattuna viiterokotteeseen _in vitro_ ELISA- testin avulla. Osittain läpinäkyvä, homogeeninen, vaalean punertava liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiivinen immunisaatio _ Mycoplasma hyopneumoniae _-bakteerin aiheuttamien keuhkomuutosten vähentämiseksi ja _Haemophilus parasuis _-bakteerin (serotyypit 4 ja 5) aiheuttamien muutosten ja kliinisten oireiden vähentämiseksi. Immuniteetin _ Mycoplasma hyopneumoniae _-bakteeria vastaan on osoitettu alkavan viikon kuluttua toisesta rokotuksesta. Immuniteetin _ Haemophilus parasuis _-bakteeria (serotyypit 4 ja 5) vastaan on osoitettu alkavan 3,5 viikon kuluttua toisesta rokotuksesta. Immuniteetin kestoa koskeneiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että rokote suojaa sikoja _Mycoplasma hyopneumoniae _- ja _Haemophilus parasuis _-bakteereilta (serotyypit 4 ja 5) 6 kuukauden ajan toisen rokotuksen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 2 6. HAITTAVAIKUTUKSET* Rokotetuilla eläimillä esiintyy hyvin yleisesti lieviä pistoskohdan reaktioita (läpimitta enintään 3,7 cm), jotka häviävät 15 päivässä. Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä injektiokohdan reaktioita, joiden läpimitta on yli Olvassa el a teljes dokumentumot
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suvaxyn M.hyo – Parasuis, injektioneste, suspensio sialle. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VAIKUTTAVAT AINEET 2 ML ANNOSTA KOHTI Inaktivoitu _ Mycoplasma hyopneumoniae_, kanta P-5722-3 RP* 1–1,9 Inaktivoitu _ Haemophilus parasuis_, serotyyppi 4, kanta 2170B RP* 1–8,1 Inaktivoitu _ Haemophilus parasuis_, serotyyppi 5, kanta IA84-29755 RP* 1–3,4 * Suhteellinen teho verrattuna viiterokotteeseen _in vitro _ELISA-testin avulla ADJUVANTTI: Karbopooli 941 4,0 mg APUAINEET: Tiomersaali 0,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Osittain läpinäkyvä, homogeeninen, vaalean punertava liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Siat (lihasika). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Sikojen aktiivinen immunisaatio _ Mycoplasma hyopneumoniae _-bakteerin aiheuttamien keuhkomuutosten vähentämiseksi ja _Haemophilus parasuis _-bakteerin (serotyypit 4 ja 5) aiheuttamien muutosten ja kliinisten oireiden vähentämiseksi. Immuniteetin _ Mycoplasma hyopneumoniae _-bakteeria vastaan on osoitettu alkavan viikon kuluttua toisesta rokotuksesta. Immuniteetin _ Haemophilus parasuis _-bakteeria (serotyypit 4 ja 5) vastaan on osoitettu alkavan 3,5 viikon kuluttua toisesta rokotuksesta. Immuniteetin kestoa koskeneiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että rokote suojaa sikoja _Mycoplasma hyopneumoniae _- ja _Haemophilus parasuis _-bakteereilta (serotyypit 4 ja 5) 6 kuukauden ajan toisen rokotuksen jälkeen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Maternaalisten vasta-aineiden vaikutus saattaa heikentää rokotteen _H. parasuis _-komponenttien tehoa. Kenttätutkimukset ovat osoittaneet, että useimmissa tapauksissa maternaalisten vasta-aineiden tiitteri _H. _ _parasuis_ta vastaan on laskenut merkittävästi 3 viikon ikään mennessä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Vain terveet eläimet tulee rokottaa. ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄ Olvassa el a teljes dokumentumot