Ülke: İsveç
Dil: İsveççe
Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Mycoplasma hyopneumoniae, stam P-5722-3, inaktiverad
Zoetis Animal Health ApS
QI09AB13
Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, the disabled, the
Injektionsvätska, emulsion
polysorbat 80 0,34 mg Adjuvans; borax Hjälpämne; tiomersal Hjälpämne; Mycoplasma hyopneumoniae, stam P-5722-3, inaktiverad 1 RP Aktiv substans; poloxamer 2,04 mg Adjuvans; skvalan 3,24 mg Adjuvans; karbomer 4 mg Adjuvans
Receptbelagt
Svin
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 50 doser (10 x 100 ml); Injektionsflaska, 1 x 125 doser (250 ml); Injektionsflaska, 10 x 10 doser (10 x 20 ml); Injektionsflaska, 1 x 10 doser (20 ml); Injektionsflaska, 1 x 50 doser (100 ml); Injektionsflaska, 10 x 125 doser (10 x 250 ml)
Godkänd
2018-10-22
1 BIPACKSEDEL 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn M. Hyo Mono injektionsvätska, emulsion för svin 2. SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverad _Mycoplasma hyopneumoniae_ , stam P-5722-3 RP* (outspädd) 1,00 ADJUVANS: Carbopol #941 4,00 mg Skvalan** 3,24 mg * Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering ( _in vitro_ potenstest) jämfört med ett referensvaccin. **Som en komponent av MetaStim (som även innehåller Pluronic L-121 och Polysorbat 80). HJÄLPÄMNE: Tiomersal 0,20 mg Brunaktig-grå vätska. 3. DJURSLAG Svin. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN För aktiv immunisering av svin som är minst 7 dagar gamla, för att minska skador i lungorna orsakade av _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Immunitetens insättande: 2 veckor. Immunitetens varaktighet: 6 månader efter vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda varningar: Vaccinera endast friska djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget: Stress hos djuren ska undvikas vid tiden för vaccinationen. 2 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Detta läkemedel innehåller animalisk olja (olja från djurriket). Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Dräktighet och digivning: Använd inte till dräktiga eller digivande djur. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. Överdosering: Efter administrering av en tvåfaldig överdos till 3 veckor gamla svin via den rekommenderade administreringsvägen observerades inga andra symtom än de som beskrivs under ”Biverkningar”. Symtomen kan dock kvarstå längre (ökad kroppstemperatur kan kvarstå i upp till 2 dygn och lokala vävnads Belgenin tamamını okuyun
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn M. Hyo Mono injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverad _Mycoplasma hyopneumoniae_ , stam P-5722-3 RP* (outspädd) 1,00 ADJUVANS: Carbopol #941 4,00 mg Skvalan** 3,24 mg * Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering ( _in vitro_ potenstest) jämfört med ett referensvaccin. ** Som en komponent av MetaStim (som även innehåller Pluronic L-121 och Polysorbat 80). HJÄLPÄMNEN: KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OM INFORMATIONEN BEHÖVS FÖR KORREKT ADMINISTRERING AV LÄKEMEDLET Tiomersal 0,20 mg Natriumklorid Kaliumklorid Natriumdivätefosfat x 12 H 2 O Kaliumfosfat monobasisk Polysorbat 80 Pluronic L-121 Tetranatrium EDTA, 2H 2 O Natriumborat Natriumfosfat dibasiskt Vatten för injektionsvätskor Brunaktig-grå vätska. 3. KLINISKA UPPGIFTER 3.1 DJURSLAG Svin. 3.2 INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG För aktiv immunisering av svin som är minst 7 dagar gamla, för att minska lesioner i lungorna orsakade av _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Immunitetens insättande: 2 veckor. 2 Immunitetens varaktighet: 6 månader efter vaccination. 3.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 3.4 SÄRSKILDA VARNINGAR Vaccinera endast friska djur. 3.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag: Stress hos djuren ska undvikas vid tiden för vaccinationen Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur: Detta läkemedel innehåller animalisk olja. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön: Ej relevant. 3.6 BIVERKNINGAR Svin: Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur): Svullnad vid injektionsstället 1 Darrning 2 Piloerektion 2 Depression 2 , Ökad kroppstemperatur 2, Belgenin tamamını okuyun