Suvaxyn M. Hyo Mono Injektionsvätska, emulsion

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Mycoplasma hyopneumoniae, stam P-5722-3, inaktiverad

Tillgänglig från:

Zoetis Animal Health ApS

ATC-kod:

QI09AB13

INN (International namn):

Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, the disabled, the

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, emulsion

Sammansättning:

polysorbat 80 0,34 mg Adjuvans; borax Hjälpämne; tiomersal Hjälpämne; Mycoplasma hyopneumoniae, stam P-5722-3, inaktiverad 1 RP Aktiv substans; poloxamer 2,04 mg Adjuvans; skvalan 3,24 mg Adjuvans; karbomer 4 mg Adjuvans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Svin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 50 doser (10 x 100 ml); Injektionsflaska, 1 x 125 doser (250 ml); Injektionsflaska, 10 x 10 doser (10 x 20 ml); Injektionsflaska, 1 x 10 doser (20 ml); Injektionsflaska, 1 x 50 doser (100 ml); Injektionsflaska, 10 x 125 doser (10 x 250 ml)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-10-22

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suvaxyn M. Hyo Mono injektionsvätska, emulsion för svin
2.
SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverad
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, stam P-5722-3
RP* (outspädd)

1,00
ADJUVANS:
Carbopol #941
4,00 mg
Skvalan**
3,24 mg
* Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (
_in vitro_
potenstest) jämfört med ett
referensvaccin.
**Som en komponent av MetaStim (som även innehåller Pluronic L-121
och Polysorbat 80).
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,20 mg
Brunaktig-grå vätska.
3.
DJURSLAG
Svin.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
För aktiv immunisering av svin som är minst 7 dagar gamla, för att
minska skador i lungorna orsakade
av
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Immunitetens insättande: 2 veckor.
Immunitetens varaktighet: 6 månader efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar:
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det
avsedda djurslaget:
Stress hos djuren ska undvikas vid tiden för vaccinationen.
2
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet
till djur:
Detta läkemedel innehåller animalisk olja (olja från djurriket).
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök
genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dräktighet och digivning:
Använd inte till dräktiga eller digivande djur.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när
det används tillsammans med
något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före
eller efter något annat läkemedel
bör därför tas i varje enskilt fall.
Överdosering:
Efter administrering av en tvåfaldig överdos till 3 veckor gamla
svin via den rekommenderade
administreringsvägen observerades inga andra symtom än de som
beskrivs under ”Biverkningar”.
Symtomen kan dock kvarstå längre (ökad kroppstemperatur kan
kvarstå i upp till 2 dygn och lokala
vävnads

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suvaxyn M. Hyo Mono injektionsvätska, emulsion för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverad
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, stam P-5722-3
RP* (outspädd)

1,00
ADJUVANS:
Carbopol #941
4,00 mg
Skvalan**
3,24 mg
*
Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (
_in vitro_
potenstest) jämfört med ett
referensvaccin.
**
Som en komponent av MetaStim (som även innehåller Pluronic L-121 och
Polysorbat 80).
HJÄLPÄMNEN:
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN OCH
ANDRA BESTÅNDSDELAR
KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OM
INFORMATIONEN BEHÖVS FÖR KORREKT
ADMINISTRERING AV LÄKEMEDLET
Tiomersal
0,20 mg
Natriumklorid
Kaliumklorid
Natriumdivätefosfat x 12 H
2
O
Kaliumfosfat monobasisk
Polysorbat 80
Pluronic L-121
Tetranatrium EDTA, 2H
2
O
Natriumborat
Natriumfosfat dibasiskt
Vatten för injektionsvätskor
Brunaktig-grå vätska.
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Svin.
3.2
INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG
För aktiv immunisering av svin som är minst 7 dagar gamla, för att
minska lesioner i lungorna
orsakade av
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Immunitetens insättande: 2 veckor.
2
Immunitetens varaktighet: 6 månader efter vaccination.
3.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
3.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Vaccinera endast friska djur.
3.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till
avsedda djurslag:
Stress hos djuren ska undvikas vid tiden för vaccinationen
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur:
Detta läkemedel innehåller animalisk olja. Vid oavsiktlig
självinjektion, uppsök genast läkare och visa
bipacksedeln eller etiketten.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
3.6
BIVERKNINGAR
Svin:
Mycket vanliga
(fler än 1 av 10 behandlade djur):
Svullnad vid injektionsstället
1
Darrning
2
Piloerektion
2
Depression
2
, Ökad kroppstemperatur
2,