SURVANTA INTRATRAKEAL SUSPANSIYON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

beraktant

Mevcut itibaren:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

R07AA02

INN (International Adı):

beraktant

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

doğal fosfolipid

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2012-10-10

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SURVANTA
® 200 MG / 8 ML INTRATRAKEAL SÜSPANSIYON IÇEREN FLAKON
İntratrakeal (nefes borusu yolu ile) olarak uygulanır.
STERIL

_ ETKIN MADDE:_
Beraktant (Sığır akciğerinden elde edilir)

_ YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, alkol (etanol), sodyum hidroksit, hidroklorik asit,
distile su, azot.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç sadece sizin bebeğiniz için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bebeğinizin bu ilacı _
_kullandığını doktorunuza söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SURVANTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SURVANTA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SURVANTA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SURVANTA’NIN SAKLANMASI _
Başlıkları yer almaktadır.
1. SURVANTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

SURVANTA steril süspansiyon formundadır ve 8 mL (200 mg fosfolipid)
içeren tek
kullanımlık cam flakonlarda sunulmuştur.

SURVANTA’nın etkin maddesi olan beraktant; fosfolipidler (25
mg/mL), serbest yağ
asitleri (1,4-3,5 mg/mL), trigliseridler (0,5-1,75 mg/mL) ve protein
(0,1-1,0 mg/mL) içeren
bir karışımdır.

SURVANTA Respiratuar Distres Sendromunu (RDS) önlemek veya tedavi
etmek için
kullanılır.

Bebeğinizde Respiratuar Distres Sendromu (Solunum Sıkıntısı
Sendromu) adı verilen bir
durumun gelişme riski var veya bu durum mevcut ise SURVANTA
verilmiştir veya
verilecektir.
2

RDS bazı bebeklerde ve özellikle erken doğan bebeklerde
akciğerlerde surfakt

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SURVANTA 200 mg / 8 mL intratrakeal süspansiyon içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
: beraktant
1,0 mL 'de
Toplam Fosfolipidler
25 mg
Bovin Akciğer Lipidleri (ABD akciğerleri)
q.s.*
Bovin Akciğer Lipidleri (Yeni Zelanda yetişkin akciğerleri)
Bovin Akciğer Lipidleri (Yeni Zelanda yenidoğan (buzağı),
akciğerleri) kullanılır.
Disatüre Fosfatidilkolin
11 - 15,5 mg
Dipalmitoil fosfatidilkolin (L-Alfa), İngiltere kullanılır.
q.s*
Serbest Yağ Asidleri
1,4 - 3,5 mg
Palmitik asid, UK kullanılır
q.s.*
Trigliseridler
0,5 - 1,75 mg
Tripalmitin, UK kullanılır
q.s.*
Protein
0,1-1,0 mg/ml
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Steril intratrakeal süspansiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SURVANTA,
prematüre
bebeklerde,
Respiratuvar
Distres
Sendromu’nun
(RDS)
(hiyalin
membran hastalığı) önlenmesinde ve tedavisinde ("kurtarma")
endikedir. SURVANTA, RDS
insidansını, RDS 'ye bağlı mortaliteyi ve hava kaçağı
komplikasyonlarını belirgin olarak azaltır.
Önleme: Doğum ağırlığı 1250 gramın altında olan ya da
surfaktan yetmezliği bulunan prematüre
bebeklerde SURVANTA, mümkün olduğu kadar çabuk, tercihen doğumdan
sonra ilk 15 dakika
içinde uygulanır.
Kurtarma: RDS'si röntgenle teyit edilmiş ve mekanik ventilasyona
ihtiyaç gösteren bebekleri
tedavi etmek için mümkün olduğu kadar çabuk, tercihen doğumdan
sonra ilk 8 saat içinde
SURVANTA uygulanır.
2
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Yalnızca intratrakeal kullanım içindir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ÖNEMLI UYGULAMA TALIMATLARI
SURVANTA entübasyon, ventilatör kullanımı ve prematüre bebek
bakımı konusunda deneyimli
hekimler tarafından ya da onların gözetiminde uygulanmalıdır. Bir
kişi ilacı verirken diğer bir
kişinin çocuğu uygun pozisyonda tutup; gözlemesi uygulamayı
kolaylaştırır.
Önerilen doz aşağıdaki gibidi