Země: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
beraktant
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
R07AA02
beraktant
Normal
doğal fosfolipid
Aktif
2012-10-10
1 KULLANMA TALİMATI SURVANTA ® 200 MG / 8 ML INTRATRAKEAL SÜSPANSIYON IÇEREN FLAKON İntratrakeal (nefes borusu yolu ile) olarak uygulanır. STERIL _ ETKIN MADDE:_ Beraktant (Sığır akciğerinden elde edilir) _ YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür, alkol (etanol), sodyum hidroksit, hidroklorik asit, distile su, azot. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç sadece sizin bebeğiniz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bebeğinizin bu ilacı _ _kullandığını doktorunuza söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. SURVANTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. SURVANTA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. SURVANTA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. SURVANTA’NIN SAKLANMASI _ Başlıkları yer almaktadır. 1. SURVANTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SURVANTA steril süspansiyon formundadır ve 8 mL (200 mg fosfolipid) içeren tek kullanımlık cam flakonlarda sunulmuştur. SURVANTA’nın etkin maddesi olan beraktant; fosfolipidler (25 mg/mL), serbest yağ asitleri (1,4-3,5 mg/mL), trigliseridler (0,5-1,75 mg/mL) ve protein (0,1-1,0 mg/mL) içeren bir karışımdır. SURVANTA Respiratuar Distres Sendromunu (RDS) önlemek veya tedavi etmek için kullanılır. Bebeğinizde Respiratuar Distres Sendromu (Solunum Sıkıntısı Sendromu) adı verilen bir durumun gelişme riski var veya bu durum mevcut ise SURVANTA verilmiştir veya verilecektir. 2 RDS bazı bebeklerde ve özellikle erken doğan bebeklerde akciğerlerde surfakt Přečtěte si celý dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SURVANTA 200 mg / 8 mL intratrakeal süspansiyon içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : beraktant 1,0 mL 'de Toplam Fosfolipidler 25 mg Bovin Akciğer Lipidleri (ABD akciğerleri) q.s.* Bovin Akciğer Lipidleri (Yeni Zelanda yetişkin akciğerleri) Bovin Akciğer Lipidleri (Yeni Zelanda yenidoğan (buzağı), akciğerleri) kullanılır. Disatüre Fosfatidilkolin 11 - 15,5 mg Dipalmitoil fosfatidilkolin (L-Alfa), İngiltere kullanılır. q.s* Serbest Yağ Asidleri 1,4 - 3,5 mg Palmitik asid, UK kullanılır q.s.* Trigliseridler 0,5 - 1,75 mg Tripalmitin, UK kullanılır q.s.* Protein 0,1-1,0 mg/ml YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Steril intratrakeal süspansiyon 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SURVANTA, prematüre bebeklerde, Respiratuvar Distres Sendromu’nun (RDS) (hiyalin membran hastalığı) önlenmesinde ve tedavisinde ("kurtarma") endikedir. SURVANTA, RDS insidansını, RDS 'ye bağlı mortaliteyi ve hava kaçağı komplikasyonlarını belirgin olarak azaltır. Önleme: Doğum ağırlığı 1250 gramın altında olan ya da surfaktan yetmezliği bulunan prematüre bebeklerde SURVANTA, mümkün olduğu kadar çabuk, tercihen doğumdan sonra ilk 15 dakika içinde uygulanır. Kurtarma: RDS'si röntgenle teyit edilmiş ve mekanik ventilasyona ihtiyaç gösteren bebekleri tedavi etmek için mümkün olduğu kadar çabuk, tercihen doğumdan sonra ilk 8 saat içinde SURVANTA uygulanır. 2 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Yalnızca intratrakeal kullanım içindir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: ÖNEMLI UYGULAMA TALIMATLARI SURVANTA entübasyon, ventilatör kullanımı ve prematüre bebek bakımı konusunda deneyimli hekimler tarafından ya da onların gözetiminde uygulanmalıdır. Bir kişi ilacı verirken diğer bir kişinin çocuğu uygun pozisyonda tutup; gözlemesi uygulamayı kolaylaştırır. Önerilen doz aşağıdaki gibidi Přečtěte si celý dokument