Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Hırvatça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant
Sanofi Pasteur
J07BB02
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
cjepiva
Gripa, ljudska
Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
odobren
2020-11-16
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU – INFORMACIJE ZA KORISNIKA SUPEMTEK OTOPINA ZA INJEKCIJU Četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, pripremljeno u staničnoj kulturi) ▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. - Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Supemtek i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Supemtek 3. Kako se primjenjuje Supemtek 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Supemtek 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SUPEMTEK I ZA ŠTO SE KORISTI Supemtek je cjepivo za odrasle osobe u dobi od 18 ili više godina. Ovo Vas cjepivo pomaže zaštititi od gripe (influence). Zahvaljujući tehnologiji kojom se proizvodi, Supemtek ne sadrži jaja. KAKO SUPEMTEK DJELUJE Kad osoba primi Supemtek, prirodni obrambeni sustav njezina tijela (imunosni sustav) stvara zaštitu protiv virusa influence. Nijedan od sastojaka cjepiva ne može uzrokovati gripu. Kao i sva druga cjepiva, Supemtek možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje se cijepe. KADA SE CIJEPITI PROTIV GRIPE Gripa se može širiti vrlo brzo. • Uzrokuju je različite vrste virusa gripe, koje se mogu mijenjati iz godine u godinu. Zbog toga ćete se možda morati cijepiti svake godine. • Najveći rizik obolijevanja od gripe prisutan je tijekom hladnih mjeseci, između listopada i ožujka. • Čak i ako se niste Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1 . NAZIV LIJEKA Supemtek otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz stanične kulture) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Proteine hemaglutinine (HA) sljedećih sojeva virusa influence*: A/XXXXXX (H1N1) .................................. 45 mikrograma HA A/XXXXXX (H3N2) .................................. 45 mikrograma HA B/XXXXXX ................................................ 45 mikrograma HA B/XXXXXX ................................................ 45 mikrograma HA * proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK uporabom bakulovirusnog sustava za ekspresiju u kontinuiranoj staničnoj liniji insekata dobivenoj od Sf9 stanica jesenske sovice ( _Spodoptera _ _frugiperda_ ). Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i preporuci EU-a za sezonu XXXX./XXXX. Supemtek može sadržavati oktilfenol etoksilat u tragovima. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija). Bistra i bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Supemtek je indiciran za aktivnu imunizaciju radi prevencije influence u odraslih osoba. Supemtek treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje: Jedna doza od 0,5 ml. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost cjepiva Supemtek u osoba mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene. 3 Način primjene: Samo za intramuskularnu injekciju. Poželjno je primijeniti cjepivo u deltoidni mišić. Cjepivo se ne smije injicirati intravaskularno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki. Za upute o rukovanju cje Belgenin tamamını okuyun