Supemtek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

Saatavilla:

Sanofi Pasteur

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

Terapeuttinen ryhmä:

cjepiva

Terapeuttinen alue:

Gripa, ljudska

Käyttöaiheet:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-16

Pakkausseloste

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU – INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUPEMTEK
OTOPINA ZA INJEKCIJU
Četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, pripremljeno
u staničnoj kulturi)
▼
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.
-
Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Supemtek i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Supemtek
3.
Kako se primjenjuje Supemtek
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Supemtek
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUPEMTEK I ZA ŠTO SE KORISTI
Supemtek je cjepivo za odrasle osobe u dobi od 18 ili više godina.
Ovo Vas cjepivo pomaže zaštititi
od gripe (influence). Zahvaljujući tehnologiji kojom se proizvodi,
Supemtek ne sadrži jaja.
KAKO SUPEMTEK DJELUJE
Kad osoba primi Supemtek, prirodni obrambeni sustav njezina tijela
(imunosni sustav) stvara zaštitu
protiv virusa influence. Nijedan od sastojaka cjepiva ne može
uzrokovati gripu.
Kao i sva druga cjepiva, Supemtek možda neće potpuno zaštititi sve
osobe koje se cijepe.
KADA SE CIJEPITI PROTIV GRIPE
Gripa se može širiti vrlo brzo.
•
Uzrokuju je različite vrste virusa gripe, koje se mogu mijenjati iz
godine u godinu. Zbog toga
ćete se možda morati cijepiti svake godine.
•
Najveći rizik obolijevanja od gripe prisutan je tijekom hladnih
mjeseci, između listopada i
ožujka.
•
Čak i ako se niste

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1
.
NAZIV LIJEKA
Supemtek otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz stanične
kulture)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Proteine hemaglutinine (HA) sljedećih sojeva virusa influence*:
A/XXXXXX (H1N1) .................................. 45 mikrograma HA
A/XXXXXX (H3N2) .................................. 45 mikrograma HA
B/XXXXXX ................................................ 45
mikrograma HA
B/XXXXXX ................................................ 45
mikrograma HA
*
proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK uporabom bakulovirusnog
sustava za ekspresiju u
kontinuiranoj staničnoj liniji insekata dobivenoj od Sf9 stanica
jesenske sovice (
_Spodoptera _
_frugiperda_
).
Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske
zdravstvene organizacije (SZO) i
preporuci EU-a za sezonu XXXX./XXXX.
Supemtek može sadržavati oktilfenol etoksilat u tragovima.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Supemtek je indiciran za aktivnu imunizaciju radi prevencije influence
u odraslih osoba.
Supemtek treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje:
Jedna doza od 0,5 ml.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost cjepiva Supemtek u osoba mlađih od 18
godina nisu još ustanovljene.
3
Način primjene:
Samo za intramuskularnu injekciju. Poželjno je primijeniti cjepivo u
deltoidni mišić.
Cjepivo se ne smije injicirati intravaskularno i ne smije se miješati
s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Za upute o rukovanju cje