Sunosi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Portekizce

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

solriamfetol cloridrato de

Mevcut itibaren:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC kodu:

N06BA14

INN (International Adı):

solriamfetol

Terapötik grubu:

Psychoanaleptics,

Terapötik alanı:

Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive

Terapötik endikasyonlar:

Sunosi é indicada para melhorar a vigília e reduzir o excesso de sonolência diurna em doentes adultos com narcolepsia (com ou sem cataplexia). Sunosi é indicada para melhorar a vigília e a reduzir a sonolência diurna excessiva (SDE) em pacientes adultos com apneia obstrutiva do sono (OSA), cujo EDS não foi satisfatoriamente tratados por principal OSA terapia, tais como a pressão positiva contínua (CPAP).

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2020-01-16

Bilgilendirme broşürü

37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SUNOSI 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SUNOSI 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
solrianfetol
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Sunosi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sunosi
3.
Como tomar Sunosi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sunosi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SUNOSI E PARA QUE É UTILIZADO
Sunosi contém a substância ativa solrianfetol. O solrianfetol
aumenta a quantidade das substâncias
naturais, dopamina e norepinefrina (noradrenalina), no seu cérebro.
Sunosi ajuda-o a permanecer
acordado e a sentir-se menos sonolento.
É utilizado:
•
em adultos com narcolepsia, uma afeção que lhe causa uma sonolência
repentina e faz com que
se sinta inesperadamente muito sonolento em qualquer altura. Alguns
doentes com narcolepsia
também têm sintomas de cataplexia (quando os músculos ficam fracos
em resposta a emoções
como cólera, medo, riso ou surpresa, por vezes causando colapso).
•
para melhorar a vigília e reduzir a sonolência diurna excessiv

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sunosi 75 mg comprimidos revestidos por película
Sunosi 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sunosi 75 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém cloridrato de solrianfetol equivalente a 75 mg
de solrianfetol.
Sunosi 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém cloridrato de solrianfetol equivalente a 150
mg de solrianfetol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Sunosi 75 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido oblongo amarelo escuro, com 7,6 mm x 4,4 mm, e com “75”
gravado num lado e uma
ranhura no lado oposto.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Sunosi 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido oblongo amarelo, com 9,5 mm x 5,6 mm, e com “150”
gravado num lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Sunosi é indicado para melhorar a vigília e reduzir a sonolência
diurna excessiva em doentes adultos
com narcolepsia (com ou sem cataplexia).
Sunosi é indicado para melhorar a vigília e reduzir a sonolência
diurna excessiva (SDE) em doentes
adultos com apneia obstrutiva do sono (AOS) cuja SDE não foi
satisfatoriamente tratada pela
terapêutica primária para a AOS, como pressão positiva contínua de
ar (CPAP).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por um profissional de saúde com
experiência no tratamento da
narcolepsia ou da AOS.
Sunosi não é uma terapêutica para a obstrução subjacente das vias
aéreas em doentes com OAS. A
terapêutica primária para a AOS deve ser mantida ne