Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
solriamfetol cloridrato de
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
N06BA14
solriamfetol
Psychoanaleptics,
Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive
Sunosi é indicada para melhorar a vigília e reduzir o excesso de sonolência diurna em doentes adultos com narcolepsia (com ou sem cataplexia). Sunosi é indicada para melhorar a vigília e a reduzir a sonolência diurna excessiva (SDE) em pacientes adultos com apneia obstrutiva do sono (OSA), cujo EDS não foi satisfatoriamente tratados por principal OSA terapia, tais como a pressão positiva contínua (CPAP).
Revision: 8
Autorizado
2020-01-16
37 B. FOLHETO INFORMATIVO 38 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SUNOSI 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA SUNOSI 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA solrianfetol Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Sunosi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sunosi 3. Como tomar Sunosi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sunosi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SUNOSI E PARA QUE É UTILIZADO Sunosi contém a substância ativa solrianfetol. O solrianfetol aumenta a quantidade das substâncias naturais, dopamina e norepinefrina (noradrenalina), no seu cérebro. Sunosi ajuda-o a permanecer acordado e a sentir-se menos sonolento. É utilizado: • em adultos com narcolepsia, uma afeção que lhe causa uma sonolência repentina e faz com que se sinta inesperadamente muito sonolento em qualquer altura. Alguns doentes com narcolepsia também têm sintomas de cataplexia (quando os músculos ficam fracos em resposta a emoções como cólera, medo, riso ou surpresa, por vezes causando colapso). • para melhorar a vigília e reduzir a sonolência diurna excessiv Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Sunosi 75 mg comprimidos revestidos por película Sunosi 150 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sunosi 75 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém cloridrato de solrianfetol equivalente a 75 mg de solrianfetol. Sunosi 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém cloridrato de solrianfetol equivalente a 150 mg de solrianfetol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Sunosi 75 mg comprimidos revestidos por película Comprimido oblongo amarelo escuro, com 7,6 mm x 4,4 mm, e com “75” gravado num lado e uma ranhura no lado oposto. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Sunosi 150 mg comprimidos revestidos por película Comprimido oblongo amarelo, com 9,5 mm x 5,6 mm, e com “150” gravado num lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Sunosi é indicado para melhorar a vigília e reduzir a sonolência diurna excessiva em doentes adultos com narcolepsia (com ou sem cataplexia). Sunosi é indicado para melhorar a vigília e reduzir a sonolência diurna excessiva (SDE) em doentes adultos com apneia obstrutiva do sono (AOS) cuja SDE não foi satisfatoriamente tratada pela terapêutica primária para a AOS, como pressão positiva contínua de ar (CPAP). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado por um profissional de saúde com experiência no tratamento da narcolepsia ou da AOS. Sunosi não é uma terapêutica para a obstrução subjacente das vias aéreas em doentes com OAS. A terapêutica primária para a AOS deve ser mantida ne Les hele dokumentet