Sunlenca

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Lenacapavir sodium

Mevcut itibaren:

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

ATC kodu:

J05AX

INN (International Adı):

lenacapavir

Terapötik grubu:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapötik alanı:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Terapötik endikasyonlar:

Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 u 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 u 5.

Ürün özeti:

Revision: 01

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2022-08-17

Bilgilendirme broşürü

48
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
49
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SUNLENCA 464 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
lenacapavir
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Sunlenca u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Sunlenca
3.
Kif jingħata Sunlenca
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sunlenca
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SUNLENCA U GĦALXIEX JINTUŻA
Sunlenca fih is-sustanza attiva lenacapavir. Din hija mediċina
antiretrovirali magħrufa bħala inibitur
tal-kapsid.
Sunlenca huwa mediċina li taħdem fit-tul u
JINTUŻA FLIMKIEN MA’ MEDIĊINI ANTIRETROVIRALI OĦRA
biex
jittratta l-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV,
_human immunodeficiency virus_
) tat-tip 1, il-virus li
jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS,
_acquired immunodeficiency syndrome)._
Jintuża biex jittratta infezzjoni tal-HIV f’adulti b’għażliet
ta’ trattament limitati (pereżempju meta
mediċini antiretrovirali oħra ma jkunux effettivi biżżejjed jew ma
jkunux adattati).
It-trattament b’Sunlenca flimkien ma’ antiretrovirali oħrajn
inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem
tiegħek. Dan ser itejjeb il-funzjoni tas-sistema immuni tiegħek
(id-difiżi naturali tal-ġisem) u

Ürün özellikleri

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sunlenca 464 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ doża waħda fih lenacapavir sodium ekwivalenti
għal 463.5 mg ta’ lenacapavir
f’1.5 mL.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara, safra għal kannella.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
L-injezzjoni ta’ Sunlenca, flimkien ma’ antiretrovirali
ieħor/oħrajn, hija indikata għat-trattament ta’
adulti b’infezzjoni tal-HIV-1 reżistenti għal diversi mediċini li
għalihom ma jkunx possibbli li b’xi
mod ieħor jinbena kors li jrażżan il-virus (ara sezzjonijiet 4.2 u
5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tiġi preskritta minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġar ta’ infezzjoni tal-HIV.
Kull injezzjoni għandha tingħata minn professjonist tal-kura
tas-saħħa.
Qabel ma jinbeda lenacapavir, il-professjonist tal-kura tas-saħħa
għandu jagħżel b’attenzjoni lill-
pazjenti li jaqblu mal-iskeda ta’ injezzjonijiet meħtieġa u
jagħti parir lill-pazjenti dwar l-importanza li
jżommu maż-żjarat ta’ dożaġġ skedati biex jgħinu jżommu
s-soppressjoni virali u jitnaqqas ir-riskju
ta’ rebound virali u l-iżvilupp potenzjali ta’ reżistenza
assoċjata ma’ dożi maqbuża. Barra minn hekk,
il-professjonist tal-kura tas-saħħa għandu jagħti pariri
lill-pazjenti dwar l-importanza li jsegwu kors
ottimizzat fl-isfond (OBR,
_optimised background regimen_
) biex jitnaqqas aktar ir-riskju ta’ rebound
viral