Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Lenacapavir sodium
Gilead Sciences Ireland Unlimited Company
J05AX
lenacapavir
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 u 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 u 5.
Revision: 01
Awtorizzat
2022-08-17
48 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 49 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SUNLENCA 464 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI lenacapavir Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Sunlenca u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Sunlenca 3. Kif jingħata Sunlenca 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Sunlenca 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SUNLENCA U GĦALXIEX JINTUŻA Sunlenca fih is-sustanza attiva lenacapavir. Din hija mediċina antiretrovirali magħrufa bħala inibitur tal-kapsid. Sunlenca huwa mediċina li taħdem fit-tul u JINTUŻA FLIMKIEN MA’ MEDIĊINI ANTIRETROVIRALI OĦRA biex jittratta l-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, _human immunodeficiency virus_ ) tat-tip 1, il-virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, _acquired immunodeficiency syndrome)._ Jintuża biex jittratta infezzjoni tal-HIV f’adulti b’għażliet ta’ trattament limitati (pereżempju meta mediċini antiretrovirali oħra ma jkunux effettivi biżżejjed jew ma jkunux adattati). It-trattament b’Sunlenca flimkien ma’ antiretrovirali oħrajn inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek. Dan ser itejjeb il-funzjoni tas-sistema immuni tiegħek (id-difiżi naturali tal-ġisem) u Prečítajte si celý dokument
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sunlenca 464 mg soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ doża waħda fih lenacapavir sodium ekwivalenti għal 463.5 mg ta’ lenacapavir f’1.5 mL. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara, safra għal kannella. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI L-injezzjoni ta’ Sunlenca, flimkien ma’ antiretrovirali ieħor/oħrajn, hija indikata għat-trattament ta’ adulti b’infezzjoni tal-HIV-1 reżistenti għal diversi mediċini li għalihom ma jkunx possibbli li b’xi mod ieħor jinbena kors li jrażżan il-virus (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tiġi preskritta minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġar ta’ infezzjoni tal-HIV. Kull injezzjoni għandha tingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa. Qabel ma jinbeda lenacapavir, il-professjonist tal-kura tas-saħħa għandu jagħżel b’attenzjoni lill- pazjenti li jaqblu mal-iskeda ta’ injezzjonijiet meħtieġa u jagħti parir lill-pazjenti dwar l-importanza li jżommu maż-żjarat ta’ dożaġġ skedati biex jgħinu jżommu s-soppressjoni virali u jitnaqqas ir-riskju ta’ rebound virali u l-iżvilupp potenzjali ta’ reżistenza assoċjata ma’ dożi maqbuża. Barra minn hekk, il-professjonist tal-kura tas-saħħa għandu jagħti pariri lill-pazjenti dwar l-importanza li jsegwu kors ottimizzat fl-isfond (OBR, _optimised background regimen_ ) biex jitnaqqas aktar ir-riskju ta’ rebound viral Prečítajte si celý dokument