Sunitinib Teva 12,5 mg Kapsel, hård

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

sunitinib

Mevcut itibaren:

Teva B.V.

ATC kodu:

L01EX01

INN (International Adı):

sunitinib

Doz:

12,5 mg

Farmasötik formu:

Kapsel, hård

Kompozisyon:

sunitinib 12,5 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne

Reçete türü:

Receptbelagt

Ürün özeti:

Förpacknings: Burk, 30 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 28 x 1 kapslar (endos); Blister, 30 x 1 kapslar (endos)

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2018-02-08

Bilgilendirme broşürü

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUNITINIB TEVA 12,5 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB TEVA 25 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB TEVA 37,5 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB TEVA 50 MG HÅRDA KAPSLAR
sunitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Det gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
-
Vad Sunitinib Teva är och vad det används för
-
Vad du behöver veta innan du använder Sunitinib Teva
-
Hur du använder Sunitinib Teva
-
Eventuella biverkningar
-
Hur Sunitinib Teva ska förvaras
-
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUNITINIB TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sunitinib Teva innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en
proteinkinashämmare. Det används
vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ
av proteiner som man vet är
verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Sunitinib Teva används för att behandla vuxna med följande
cancerformer:
-
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i
magsäcken och tarmarna. Sunitinib
Teva används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre
har någon verkan eller om du
inte kan ta imatinib.
-
Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har
spridit sig till andra delar av
kroppen.
-
Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de
hormonproducerande cellerna i
bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan
opereras.
Om du undrar över hur Sunitinib Teva verkar eller varför detta
läkemedel har ordinerats till dig,
kon

Ürün özellikleri

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sunitinib Teva 12,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Teva 25 mg hårda kapslar
Sunitinib Teva 37,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Teva 50 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
12,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 12,5 mg sunitinib.
25 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 25 mg sunitinib.
37,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 37,5 mg sunitinib.
50 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 50 mg sunitinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar
Sunitinib Teva 12,5 mg hårda kapslar
Hård gelatinkapsel med mellanorange ogenomskinligt lock och
mellanorange ogenomskinlig underdel
märkt med ”12,5” i svart tryckfärg på locket. Varje kapsel av
storlek 4 (total längd på stängd kapsel
cirka 14,2 mm) innehåller ett orange granulerat pulver.
Sunitinib Teva 25 mg hårda kapslar
Hård gelatinkapsel med ljusorange ogenomskinligt lock och
mellanorange ogenomskinlig underdel
med ”25” i svart tryckfärg på locket. Varje kapsel av storlek 3
(total längd på stängd kapsel cirka
15,8 mm) innehåller ett orange granulerat pulver.
Sunitinib Teva 37,5 mg hårda kapslar
Hård gelatinkapsel med kraftigt gult ogenomskinligt lock och kraftigt
gul ogenomskinlig underdel
märkt med ”37,5” i svart tryckfärg på locket. Varje kapsel av
storlek 2 (total längd på stängd kapsel
cirka 17,6 mm) innehåller ett orange granulerat pulver.
Sunitinib Teva 50 mg hårda kapslar
Hård gelatinkapsel med ljusorange ogenomskinligt lock och ljusorange
ogenomskinlig underdel märkt
med ”50” i svart tryckfärg på locket. Varje kapsel av storlek 2
(total längd på stängd kapsel cirka
17,6 mm) innehåller ett orange granulerat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST)
Sunitinib Teva är indicerat för behandling av inoperabel och/eller
metastaserad malign gastrointestinal
2
stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter terapi