Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
sunitinib
Teva B.V.
L01EX01
sunitinib
12,5 mg
Kapsel, hård
sunitinib 12,5 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 30 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 28 x 1 kapslar (endos); Blister, 30 x 1 kapslar (endos)
Godkänd
2018-02-08
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SUNITINIB TEVA 12,5 MG HÅRDA KAPSLAR SUNITINIB TEVA 25 MG HÅRDA KAPSLAR SUNITINIB TEVA 37,5 MG HÅRDA KAPSLAR SUNITINIB TEVA 50 MG HÅRDA KAPSLAR sunitinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE - Vad Sunitinib Teva är och vad det används för - Vad du behöver veta innan du använder Sunitinib Teva - Hur du använder Sunitinib Teva - Eventuella biverkningar - Hur Sunitinib Teva ska förvaras - Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SUNITINIB TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sunitinib Teva innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare. Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller. Sunitinib Teva används för att behandla vuxna med följande cancerformer: - Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmarna. Sunitinib Teva används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre har någon verkan eller om du inte kan ta imatinib. - Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen. - Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan opereras. Om du undrar över hur Sunitinib Teva verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, kon Perskaitykite visą dokumentą
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sunitinib Teva 12,5 mg hårda kapslar Sunitinib Teva 25 mg hårda kapslar Sunitinib Teva 37,5 mg hårda kapslar Sunitinib Teva 50 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 12,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 12,5 mg sunitinib. 25 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 25 mg sunitinib. 37,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 37,5 mg sunitinib. 50 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 50 mg sunitinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hårda kapslar Sunitinib Teva 12,5 mg hårda kapslar Hård gelatinkapsel med mellanorange ogenomskinligt lock och mellanorange ogenomskinlig underdel märkt med ”12,5” i svart tryckfärg på locket. Varje kapsel av storlek 4 (total längd på stängd kapsel cirka 14,2 mm) innehåller ett orange granulerat pulver. Sunitinib Teva 25 mg hårda kapslar Hård gelatinkapsel med ljusorange ogenomskinligt lock och mellanorange ogenomskinlig underdel med ”25” i svart tryckfärg på locket. Varje kapsel av storlek 3 (total längd på stängd kapsel cirka 15,8 mm) innehåller ett orange granulerat pulver. Sunitinib Teva 37,5 mg hårda kapslar Hård gelatinkapsel med kraftigt gult ogenomskinligt lock och kraftigt gul ogenomskinlig underdel märkt med ”37,5” i svart tryckfärg på locket. Varje kapsel av storlek 2 (total längd på stängd kapsel cirka 17,6 mm) innehåller ett orange granulerat pulver. Sunitinib Teva 50 mg hårda kapslar Hård gelatinkapsel med ljusorange ogenomskinligt lock och ljusorange ogenomskinlig underdel märkt med ”50” i svart tryckfärg på locket. Varje kapsel av storlek 2 (total längd på stängd kapsel cirka 17,6 mm) innehåller ett orange granulerat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Gastrointestinal stromacellstumör (GIST) Sunitinib Teva är indicerat för behandling av inoperabel och/eller metastaserad malign gastrointestinal 2 stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter terapi Perskaitykite visą dokumentą