Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İspanyolca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB12
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
Cerdos
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
Autorizado
2021-12-07
17 B. PROSPECTO 18 PROSPECTO: Suiseng Diff/A suspensión inyectable para porcino. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suiseng Diff/A suspensión inyectable para porcino. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: _ _ _Clostridioides difficile_ , toxoide A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toxoide B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ Tipo A, α-toxoide ≥ 1,34 RP* * PR: Potencia Relativa determinada mediante ELISA ADYUVANTES: Gel hidróxido de aluminio 0,6 g Extracto de ginseng (equivalente a ginsenósidos) DEAE-dextrano Suspensión blanca amarillenta. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización pasiva de lechones recién nacidos mediante la inmunización activa de cerdas reproductoras adultas y nulíparas: - prevención de la mortalidad y reducción de los signos clínicos y las lesiones macroscópicas causadas por las toxinas A y B de _C. difficile._ - reducción de los signos clínicos y lesiones macroscópicas causadas por la toxina α de _ C. perfringens_ Tipo A Se ha demostrado la reducción de la incidencia de diarrea neonatal en condiciones de campo. Establecimiento de la inmunidad: 19 Protección demostrada en lechones lactantes en el primer día de vida en estudios de infección experimental. Duración de la inmunidad: Los anticuerpos protectores neutralizantes transferidos a los lechones por medio del calostro están presentes al menos hasta 28 días después del nacimiento en la mayoría de los lechones. 5. CONTRAINDICACIONES No u Belgenin tamamını okuyun
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suiseng Diff/A suspensión inyectable para porcino. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: _ _ _Clostridioides difficile_ , toxoide A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toxoide B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ Tipo A, α-toxoide ≥ 1,34 RP* * PR: Potencia Relativa determinada mediante ELISA ADYUVANTES: Gel hidróxido de aluminio 0,6 g Extracto de ginseng (equivalente a ginsenósidos) DEAE-dextrano Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión blanca amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino (cerdas y nulíparas gestantes). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización pasiva de lechones recién nacidos mediante la inmunización activa de cerdas reproductoras adultas y nulíparas: - prevención de la mortalidad y reducción de los signos clínicos y las lesiones macroscópicas causadas por las toxinas A y B de _C. difficile._ - reducción de los signos clínicos y lesiones macroscópicas causadas por la toxina α de _ C. perfringens_ Tipo A Se ha demostrado la reducción de la incidencia de diarrea neonatal en condiciones de campo. Establecimiento de la inmunidad: Protección demostrada en lechones lactantes en el primer día de vida en estudios de infección experimental. Duración de la inmunidad: Los anticuerpos protectores neutralizantes transferidos a los lechones por medio del calostro están presentes al menos hasta 28 días después del nacimiento en la mayoría de los lechones. 3 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, al adyuvante o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. La protección de los lechones se logra mediante la ingesta de calostro. Por lo ta Belgenin tamamını okuyun