Suiseng Diff/A

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Hipra, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AB12

INN (Διεθνής Όνομα):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Θεραπευτική ομάδα:

Cerdos

Θεραπευτική περιοχή:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2021-12-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO:
Suiseng Diff/A suspensión inyectable para porcino.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suiseng Diff/A suspensión inyectable para porcino.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_ _
_Clostridioides difficile_
, toxoide A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toxoide B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
Tipo A, α-toxoide
≥ 1,34 RP*
* PR: Potencia Relativa determinada mediante ELISA
ADYUVANTES:
Gel hidróxido de aluminio
0,6 g
Extracto de ginseng (equivalente a ginsenósidos)
DEAE-dextrano
Suspensión blanca amarillenta.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización pasiva de lechones recién nacidos mediante la
inmunización activa de cerdas
reproductoras adultas y nulíparas:
-
prevención de la mortalidad y reducción de los signos clínicos y
las lesiones macroscópicas causadas
por las toxinas A y B de
_C. difficile._
-
reducción de los signos clínicos y lesiones macroscópicas causadas
por la toxina α de
_ C. perfringens_
Tipo A
Se ha demostrado la reducción de la incidencia de diarrea neonatal en
condiciones de campo.
Establecimiento de la inmunidad:
19
Protección demostrada en lechones lactantes en el primer día de vida
en estudios de infección
experimental.
Duración de la inmunidad:
Los anticuerpos protectores neutralizantes transferidos a los lechones
por medio del calostro están
presentes al menos hasta 28 días después del nacimiento en la
mayoría de los lechones.
5.
CONTRAINDICACIONES
No u

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suiseng Diff/A suspensión inyectable para porcino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_ _
_Clostridioides difficile_
, toxoide A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toxoide B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
Tipo A, α-toxoide
≥ 1,34 RP*
* PR: Potencia Relativa determinada mediante ELISA
ADYUVANTES:
Gel hidróxido de aluminio
0,6 g
Extracto de ginseng (equivalente a ginsenósidos)
DEAE-dextrano
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión blanca amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdas y nulíparas gestantes).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización pasiva de lechones recién nacidos mediante la
inmunización activa de cerdas
reproductoras adultas y nulíparas:
-
prevención de la mortalidad y reducción de los signos clínicos y
las lesiones macroscópicas causadas
por las toxinas A y B de
_C. difficile._
-
reducción de los signos clínicos y lesiones macroscópicas causadas
por la toxina α de
_ C. perfringens_
Tipo A
Se ha demostrado la reducción de la incidencia de diarrea neonatal en
condiciones de campo.
Establecimiento de la inmunidad:
Protección demostrada en lechones lactantes en el primer día de vida
en estudios de infección
experimental.
Duración de la inmunidad:
Los anticuerpos protectores neutralizantes transferidos a los lechones
por medio del calostro están
presentes al menos hasta 28 días después del nacimiento en la
mayoría de los lechones.
3
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, al
adyuvante o a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
La protección de los lechones se logra mediante la ingesta de
calostro. Por lo ta