SUGAMMADEX KALCEKS 100MG/ML Injekční roztok

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU

Mevcut itibaren:

AS Kalceks, Riga Array

ATC kodu:

V03AB35

INN (International Adı):

17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU

Doz:

100MG/ML

Farmasötik formu:

Injekční roztok

Uygulama yolu:

Intravenózní podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

SUGAMMADEX

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0263704 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263706 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263707 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263705 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2023-08-17

Bilgilendirme broşürü

1
Sp. zn. sukls343555/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SUGAMMADEX KALCEKS 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
sugammadex
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
‒
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
‒
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa
nebo lékaře.
‒
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému anesteziologovi nebo
jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sugammadex Kalceks a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Sugammadex Kalceks podán
3.
Jak je přípravek Sugammadex Kalceks podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sugammadex Kalceks uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX KALCEKS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX KALCEKS
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku sugammadex. Je
považována za
_látku selektivně vázající _
_myorelaxancia_
(látky uvolňující svalové napětí), protože je účinný pouze
s určitými myorelaxancii,
a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX KALCEKS POUŽÍVÁ
Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány
(uvolněny). To usnadňuje chirurgovi
provedení operace. Proto celková anestezie, kterou podstupujete,
zahrnuje léky, které uvolňují Vaše
svaly. Tyto léky se nazývají myorelaxancia, a je to například
rokuronium-bromid a vekuronium-
bromid. Protože tyto léky uvolňují také dýchací svaly,
potřebujete při dýchání pomoc (umělou
ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete
dýchat sám (sama).
Tento léči

Ürün özellikleri

1
Sp. zn. sukls343555/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu (ve formě sodné soli
sugammadexu).
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu (ve formě
sodné soli sugammadexu).
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu (ve formě
sodné soli sugammadexu).
Pomocné látky se známým účinkem
Celkové množství sodíku je až 9,7 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý a bezbarvý až nažloutlý roztok.
pH roztoku je mezi 7 a 8.
Osmolalita 300–500 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo
vekuroniem u dospělých.
Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2
do17 let je sugammadex doporučen
pouze k rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho
dohledem.
Doporučuje se použití odpovídající monitorovací techniky ke
sledování zotavení z neuromuskulární
blokády (viz bod 4.4).
Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární
blokády, která má být zrušena.
Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů
neuromuskulární blokády navozené rokuroniem
nebo vekuroniem:
DOSPĚLÍ
Rutinní reverze
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním
rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg,
jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární blokády v
režimu PTC (
_post-tetanic counts_
)
dosaženo 1 2 svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru
T
4
/T
1
na hodnotu 0,9 je přibližně
2
3 minuty (viz bod 5.1).
Doporučuje se podávat sugammadex v dávce 2 mg/kg, pokud se při
spontánním odeznění
neuromuskulární blokády vyvola