Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU
AS Kalceks, Riga Array
V03AB35
17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU
100MG/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
SUGAMMADEX
Kód SÚKL: 0263707 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263704 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263705 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263706 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-08-17
1 Sp. zn. sukls343555/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SUGAMMADEX KALCEKS 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK sugammadex PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. ‒ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ‒ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře. ‒ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sugammadex Kalceks a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Kalceks podán 3. Jak je přípravek Sugammadex Kalceks podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sugammadex Kalceks uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX KALCEKS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX KALCEKS Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku sugammadex. Je považována za _látku selektivně vázající _ _myorelaxancia_ (látky uvolňující svalové napětí), protože je účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX KALCEKS POUŽÍVÁ Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny). To usnadňuje chirurgovi provedení operace. Proto celková anestezie, kterou podstupujete, zahrnuje léky, které uvolňují Vaše svaly. Tyto léky se nazývají myorelaxancia, a je to například rokuronium-bromid a vekuronium- bromid. Protože tyto léky uvolňují také dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sám (sama). Tento léči Прочетете целия документ
1 Sp. zn. sukls343555/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu (ve formě sodné soli sugammadexu). Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu (ve formě sodné soli sugammadexu). Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu (ve formě sodné soli sugammadexu). Pomocné látky se známým účinkem Celkové množství sodíku je až 9,7 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý a bezbarvý až nažloutlý roztok. pH roztoku je mezi 7 a 8. Osmolalita 300–500 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých. Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen pouze k rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se použití odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4). Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena. Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie. Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem: DOSPĚLÍ Rutinní reverze Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární blokády v režimu PTC ( _post-tetanic counts_ ) dosaženo 1 2 svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru T 4 /T 1 na hodnotu 0,9 je přibližně 2 3 minuty (viz bod 5.1). Doporučuje se podávat sugammadex v dávce 2 mg/kg, pokud se při spontánním odeznění neuromuskulární blokády vyvola Прочетете целия документ