Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU
Apta Medica Internacional d.o.o., Ljubljana Array
V03AB35
17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU
100MG/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
SUGAMMADEX
Kód SÚKL: 0263763 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263762 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-07-18
1 Sp. zn. sukls31053/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SUGAMMADEX APTAPHARMA 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK sugammadex PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Sugammadex AptaPharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Sugammadex AptaPharma podán 3. Jak se Sugammadex AptaPharma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sugammadex AptaPharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SUGAMMADEX APTAPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sugammadex AptaPharma obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex AptaPharmaje považován _za látku selektivně vázající myorelaxancia_ (látky snižující svalové napětí), protože je účinný́ pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX APTAPHARMA POUŽÍVÁ U některých operací musí být svaly zcela relaxované (uvolněné). To usnadňuje chirurgovi provedení operace. Proto jsou součástí celkové anestezie léky, které svaly uvolní. Tyto léky se nazývají _myorelaxancia_ a patří mezi ně například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto léky také způsobují uvolnění dýchacích svalů, budete během operace a po ní potřebovat pomoc při dýchání (umělou ventilaci), dokud nebudete moci opět dýchat sám(sama). Sugammadex AptaPharma se používá, aby urychlil zotavení svalů po Belgenin tamamını okuyun
1 Sp. zn. sukls31053/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu (ve formě sodné soli sugammadexu). Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu. Pomocné látky se známým účinkem: Obsahuje až 9,3 mg/ml sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý a bezbarvý až slabě žlutohnědý roztok. Hodnota pH se pohybuje mezi 7 a 8 a osmolalita mezi 300 a 500 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých. Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let je sugammadex doporučen pouze pro rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se používat odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4). Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena. Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie. Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem. _Dospělí _ Rutinní reverze Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární blokády v režimu PTC (post-tetanic counts) dosaženo 1–2 svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru T 4 /T 1 na hodnotu 0,9 je přibližně 3 minuty (viz bod 5.1). Doporučuje se podávat sugammadex v dávce 2 mg/kg, pokud po blokádě vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem došlo ke spontánnímu zotavení alespoň do opětovného nástupu T 2 Belgenin tamamını okuyun