SUGAMMADEX APTAPHARMA 100MG/ML Injekční roztok

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU

Доступно од:

Apta Medica Internacional d.o.o., Ljubljana Array

АТЦ код:

V03AB35

INN (Међународно име):

17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU

Дозирање:

100MG/ML

Фармацеутски облик:

Injekční roztok

Пут администрације:

Intravenózní podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

SUGAMMADEX

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0263762 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263763 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2023-07-18

Информативни летак

1
Sp. zn. sukls31053/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SUGAMMADEX APTAPHARMA 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
sugammadex
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa
nebo lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému anesteziologovi nebo
lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Sugammadex AptaPharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Sugammadex
AptaPharma podán
3.
Jak se Sugammadex AptaPharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sugammadex AptaPharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SUGAMMADEX APTAPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sugammadex AptaPharma obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex
AptaPharmaje
považován
_za látku selektivně vázající myorelaxancia_
(látky snižující svalové napětí), protože je
účinný́
pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a
vekuronium-bromidem.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX APTAPHARMA POUŽÍVÁ
U některých operací musí být svaly zcela relaxované
(uvolněné). To usnadňuje chirurgovi provedení
operace. Proto jsou součástí celkové anestezie léky, které svaly
uvolní. Tyto léky se nazývají
_myorelaxancia_
a patří mezi ně například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid.
Protože tyto léky
také způsobují uvolnění dýchacích svalů, budete během operace
a po ní potřebovat pomoc při dýchání
(umělou ventilaci), dokud nebudete moci opět dýchat sám(sama).
Sugammadex
AptaPharma se používá, aby urychlil zotavení svalů po

Карактеристике производа

1
Sp. zn. sukls31053/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu (ve formě sodné soli
sugammadexu).
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Obsahuje až 9,3 mg/ml sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý a bezbarvý až slabě žlutohnědý roztok.
Hodnota pH se pohybuje mezi 7 a 8 a osmolalita mezi 300 a 500
mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo
vekuroniem u dospělých.
Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2
do 17 let je sugammadex doporučen
pouze pro rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho
dohledem. Doporučuje se
používat odpovídající monitorovací techniky ke sledování
zotavení z neuromuskulární blokády (viz
bod 4.4).
Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární
blokády, která má být zrušena.
Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů
neuromuskulární blokády navozené rokuroniem
nebo vekuroniem.
_Dospělí _
Rutinní reverze
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním
rokuronia nebo vekuronia je 4
mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární
blokády v režimu PTC (post-tetanic
counts) dosaženo 1–2 svalových záškubů. Medián doby do
obnovení poměru T
4
/T
1
na hodnotu 0,9 je
přibližně 3 minuty (viz bod 5.1).
Doporučuje se podávat sugammadex v dávce 2 mg/kg, pokud po
blokádě vyvolané rokuroniem nebo
vekuroniem došlo ke spontánnímu zotavení alespoň do opětovného
nástupu T
2