Striascan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ioflupaan (123l)

Mevcut itibaren:

CIS bio international

ATC kodu:

V09AB03

INN (International Adı):

ioflupane (123l)

Terapötik grubu:

Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid

Terapötik alanı:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Terapötik endikasyonlar:

See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Striascan on näidustatud avastada kaotus funktsionaalne dopaminergic neuron terminalide striatum:täiskasvanud patsientidel, kellel on kliiniliselt ebakindel parkinsonian sündroomid, näiteks need, kellel on varajased sümptomid, et aidata eristada oluline värin alates parkinsonian sündroomid, mis on seotud idiopaatiline Parkinsoni tõbi, sclerosis süsteemi atroofia ja progressiivne supranuclear halvatus. Striascan ei suuda teha vahet Parkinsoni tõbi, sclerosis süsteemi atroofia ja progressiivne supranuclear halvatus. Täiskasvanud patsientidel, et aidata eristada arvatav dementsus koos Lewy kehad Alzheimeri tõbi. Striascan ei suuda teha vahet dementsus koos Lewy kehad ja Parkinsoni tõbi, dementsus.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2019-06-25

Bilgilendirme broşürü

22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE
PATSIENDILE
STRIASCAN 74 MBQ/ML SÜSTELAHUS
joflupaan (
123
I)
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kes teie protseduuri jälgib.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
nukleaarmeditsiini arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Striascan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Striascan’i kasutamist
3.
Kuidas Striascan’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Striascan’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON STRIASCAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
See ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks mõeldud
radiofarmatseutiline ravimpreparaat.
Striascan sisaldab toimeainena joflupaani (
123
I), mida kasutatakse ajuseisundite kindlaksmääramiseks
(diagnoosimiseks). See on radiofarmatseutiline ravim, mis sisaldab
vähesel määral radioaktiivsust.
•
Radiofarmatseutiline aine koguneb süstimisel lühikeseks ajaks
mingisse kindlasse
elundisse või kehapiirkonda.
•
Et preparaat on vähesel määral radioaktiivne, on seda võimalik
kehaväliselt määrata,
kasutades spetsiaalseid kaameraid.
•
Samuti võib teha ülesvõtte, mida nimetatakse skaneeringuks.
Skaneering annab täpse
ülevaate radioaktiivsuse paiknemisest elundis ja kehas. See võib
anda arstile
väärtuslikku teavet vastava elundi talitluse kohta.
Striascani kasutatakse ainult haiguse kindlaksmääramiseks. Kui
patsiendile süstitakse seda ravimit,
kandub see verega kehas laiali ja koguneb väiksesse piirkona teie
ajus. Selle ajupiirkonna muutused on
teadaolevalt seotud:
•
parkinsonismiga (sealhulgas Parkinsoni tõvega) ja
•
Lewy kehadega dementsusega.
Skaneering võib anda teie arstile teavet muutuste kohta selles
ajupiirkonnas. Skaneeringust saadav
teave on arsti

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Striascan 74 MBq/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml lahust sisaldab referentsajal 74 MBq joflupaani (
123
I) (0,07 kuni 0,13 mikrogrammi/ml
joflupaani).
Iga 2,5 ml üheannuseline viaal sisaldab referentsajal 185 MBq
joflupaani (
123
I) (spetsiifilise aktiivsuse
vahemik 2,5 kuni 4,5 x 10
14
Bq/mmol).
Iga 5 ml üheannuseline viaal sisaldab referentsajal 370 MBq
joflupaani (
123
I) (spetsiifilise aktiivsuse
vahemik 2,5 kuni 4,5 x 10
14
Bq/mmol).
Jood-123 füüsikaline poolväärtusaeg on 13,2 tundi. Aine
lõhustumisel vabaneb 159 keV energiaga
gammakiirgus ja 27 keV energiaga röntgenkiirgus.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Striascan on näidustatud funktsionaalsete dopamiinergiliste
närvirakkude jätkete hävimise
registreerimiseks juttkehas:
•
ebaselge põhjusega parkinsonismiga täiskasvanud patsientidel (nt
neil, kellel tekivad
varajased sümptomid), et eristada idiopaatilist treemorit Parkinsoni
tõve,
multisüsteemse atroofia ja progresseeruva supranukleaarse
paralüüsiga seotud
parkinsonismist. Striascani abil ei ole võimalik eristada Parkinsoni
tõbe,
multisüsteemset atroofiat ja progresseeruvat supranukleaarset
paralüüsi;
•
tõenäolise Lewy kehadega dementsuse eristamiseks Alzheimeri tõvest
täiskasvanud
patsientidel. Striascani abil ei ole võimalik eristada Lewy kehadega
dementsust
Parkinsoni tõvest põhjustatud dementsusest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Striascani võib kasutada ainult liikumishäirete ja/või dementsuse
alase ravikogemusega arstide poolt
suunatud täiskasvanud patsientidel.
See ravimpreparaat on mõeldud kasutamiseks üksnes haiglas või
nukleaarmeditsiiniga tegelevas
pädevas asutuses.
3
Annustamine
Preparaadi kliinilist efektiivsust on näidatud vahemikus 110 kuni 185
MBq. 185 MBq ületamine on
keelatud, samuti ei ole kasutamin