البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإستونية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
ioflupaan (123l)
CIS bio international
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Striascan on näidustatud avastada kaotus funktsionaalne dopaminergic neuron terminalide striatum:täiskasvanud patsientidel, kellel on kliiniliselt ebakindel parkinsonian sündroomid, näiteks need, kellel on varajased sümptomid, et aidata eristada oluline värin alates parkinsonian sündroomid, mis on seotud idiopaatiline Parkinsoni tõbi, sclerosis süsteemi atroofia ja progressiivne supranuclear halvatus. Striascan ei suuda teha vahet Parkinsoni tõbi, sclerosis süsteemi atroofia ja progressiivne supranuclear halvatus. Täiskasvanud patsientidel, et aidata eristada arvatav dementsus koos Lewy kehad Alzheimeri tõbi. Striascan ei suuda teha vahet dementsus koos Lewy kehad ja Parkinsoni tõbi, dementsus.
Revision: 2
Volitatud
2019-06-25
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE STRIASCAN 74 MBQ/ML SÜSTELAHUS joflupaan ( 123 I) ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes teie protseduuri jälgib. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Striascan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Striascan’i kasutamist 3. Kuidas Striascan’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Striascan’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON STRIASCAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE See ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks mõeldud radiofarmatseutiline ravimpreparaat. Striascan sisaldab toimeainena joflupaani ( 123 I), mida kasutatakse ajuseisundite kindlaksmääramiseks (diagnoosimiseks). See on radiofarmatseutiline ravim, mis sisaldab vähesel määral radioaktiivsust. • Radiofarmatseutiline aine koguneb süstimisel lühikeseks ajaks mingisse kindlasse elundisse või kehapiirkonda. • Et preparaat on vähesel määral radioaktiivne, on seda võimalik kehaväliselt määrata, kasutades spetsiaalseid kaameraid. • Samuti võib teha ülesvõtte, mida nimetatakse skaneeringuks. Skaneering annab täpse ülevaate radioaktiivsuse paiknemisest elundis ja kehas. See võib anda arstile väärtuslikku teavet vastava elundi talitluse kohta. Striascani kasutatakse ainult haiguse kindlaksmääramiseks. Kui patsiendile süstitakse seda ravimit, kandub see verega kehas laiali ja koguneb väiksesse piirkona teie ajus. Selle ajupiirkonna muutused on teadaolevalt seotud: • parkinsonismiga (sealhulgas Parkinsoni tõvega) ja • Lewy kehadega dementsusega. Skaneering võib anda teie arstile teavet muutuste kohta selles ajupiirkonnas. Skaneeringust saadav teave on arsti اقرأ الوثيقة كاملة
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Striascan 74 MBq/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml lahust sisaldab referentsajal 74 MBq joflupaani ( 123 I) (0,07 kuni 0,13 mikrogrammi/ml joflupaani). Iga 2,5 ml üheannuseline viaal sisaldab referentsajal 185 MBq joflupaani ( 123 I) (spetsiifilise aktiivsuse vahemik 2,5 kuni 4,5 x 10 14 Bq/mmol). Iga 5 ml üheannuseline viaal sisaldab referentsajal 370 MBq joflupaani ( 123 I) (spetsiifilise aktiivsuse vahemik 2,5 kuni 4,5 x 10 14 Bq/mmol). Jood-123 füüsikaline poolväärtusaeg on 13,2 tundi. Aine lõhustumisel vabaneb 159 keV energiaga gammakiirgus ja 27 keV energiaga röntgenkiirgus. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Läbipaistev värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Striascan on näidustatud funktsionaalsete dopamiinergiliste närvirakkude jätkete hävimise registreerimiseks juttkehas: • ebaselge põhjusega parkinsonismiga täiskasvanud patsientidel (nt neil, kellel tekivad varajased sümptomid), et eristada idiopaatilist treemorit Parkinsoni tõve, multisüsteemse atroofia ja progresseeruva supranukleaarse paralüüsiga seotud parkinsonismist. Striascani abil ei ole võimalik eristada Parkinsoni tõbe, multisüsteemset atroofiat ja progresseeruvat supranukleaarset paralüüsi; • tõenäolise Lewy kehadega dementsuse eristamiseks Alzheimeri tõvest täiskasvanud patsientidel. Striascani abil ei ole võimalik eristada Lewy kehadega dementsust Parkinsoni tõvest põhjustatud dementsusest. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Striascani võib kasutada ainult liikumishäirete ja/või dementsuse alase ravikogemusega arstide poolt suunatud täiskasvanud patsientidel. See ravimpreparaat on mõeldud kasutamiseks üksnes haiglas või nukleaarmeditsiiniga tegelevas pädevas asutuses. 3 Annustamine Preparaadi kliinilist efektiivsust on näidatud vahemikus 110 kuni 185 MBq. 185 MBq ületamine on keelatud, samuti ei ole kasutamin اقرأ الوثيقة كاملة