Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Hırvatça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
ioflupan (123)
CIS bio international
V09AB03
ioflupane (123l)
Dijagnostički radiofarmaceutici
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Striascan je dizajniran za otkrivanje gubitka funkcionalnih дофаминергических neurona u стриатуме terminali:kod odraslih pacijenata sa klinički nesigurni паркинсонического sindromi, na primjer, s početkom simptomima, kako bi se razlikovati эссенциальный tremor od Parkinsonove bolesti sindromi povezani s idiopatske Parkinsonove bolesti, прогрессирующем надъядерном paralize i multiple sistemske атрофией. Striascan nije u stanju razlikovati bolest, Parkinsonova bolest, множественную sistem gubljenje i прогрессирующем надъядерном paralize. Kod odraslih pacijenata, kako bi razlikovati vjerojatno demencije s тельцами Levy od Alzheimerove bolesti . Striascan nije u stanju razlikovati između demencijom s тельцами Levi i Parkinsonove bolesti s demencijom.
Revision: 2
odobren
2019-06-25
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA STRIASCAN 74 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ioflupan ( 123 I) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestitili liječnika specijalista nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Striascan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Striascan 3. Kako se primjenjuje Striascan 4. Moguće nuspojave 5. Kako se čuva Striascan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE STRIASCAN I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek je radiofarmaceutik i primjenjuje se samo u dijagnostičke svrhe. Striascan sadrži djelatnu tvar ioflupan ( 123 I) koja se koristi kako bi pomogla identificirati (dijagnosticirati) stanja u mozgu. Pripada skupini lijekova zvanih „radiofarmaceutici“, koji sadrže malu količinu radioaktivnosti. • Kad se radiofarmaceutik ubrizga, na kratko vrijeme se skuplja u određenom organu ili području tijela. • Zbog toga što sadrži malu količinu radioaktivnosti može se detektirati izvan tijela, uporabom posebnih kamera. • Može se snimiti slika, takozvani sken. Taj sken će prikazati gdje se točno nalazi radioaktivnost unutar organa i tijela. To liječniku može dati vrijednu informaciju o funkciji određenog organa. Striascan se koristi isključivo za dijagnosticiranje bolesti. Kada se ovaj lijek ubrizga u bolesnika, on putuje tijelom u krvi i nakuplja se u malom području mozga. Promjene u tom području mozga događaju se u slučaju: • parkinsonizma (uključujući Parkinsonovu bolest) i • demencije Lewyjevih tjelešaca. Sken će liječniku dati informacije o svim promjenama u tom dijelu Vašeg mozga. Sken može pomoć Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Striascan 74 MBq/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 74 MBq ioflupana ( 123 I) u referentnom vremenu (0,07 do 0,13 μg/ml ioflupana). Jedna jednodozna bočica s 2,5 ml otopine sadrži 185 MBq ioflupana ( 123 I) (specifični raspon aktivnosti 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmol) u referentnom vremenu. Jedna jednodozna bočica s 5 ml otopine sadrži 370 MBq ioflupana ( 123 I) (specifični raspon aktivnosti 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmol) u referentnom vremenu. Jod-123 ima vrijeme poluraspada od 13,2 sati. Raspada se emitirajući gama zračenje s predominantnom energijom od 159 keV i X-zrakama od 27 keV. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Prozirna bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Striascan je indiciran za detekciju gubitka funkcije završetaka dopaminergičnih neurona u striatumu: • U odraslih bolesnika s klinički nesigurnim parkinsonizmom, na primjer u onih s ranim simptomima, kao pomoć u razlikovanju esencijalnog tremora od parkinsonizma povezanog s idiopatskom Parkinsonovom bolešću, multiplom sistemskom atrofijom i progresivnom supranuklearnom paralizom. Striascanom nije moguće razlikovati Parkinsonovu bolest od multiple sistemske atrofije i progresivne supranuklearne paralize. • U odraslih bolesnika, kao pomoć u razlikovanju moguće demencije Lewyjevih tjelešaca od Alzheimerove bolesti. Striascanom nije moguće razlikovati demenciju Lewyjevih tjelešaca od demencije u Parkinsonovoj bolesti. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Striascan se smije koristiti samo u odraslih bolesnika prema preporuci liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja pokreta i/ili demencije. _ _ Ovaj lijek namijenjen je za primjenu samo u bolnicama ili u određenim ustanovama nuklearne medicine. Doziranje Klinička djelotvornost dokazana je za raspon od 110 do 185 MBq. Ne prelazite 185 MB Belgenin tamamını okuyun