Striascan

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

ioflupan (123)

Dostopno od:

CIS bio international

Koda artikla:

V09AB03

INN (mednarodno ime):

ioflupane (123l)

Terapevtska skupina:

Dijagnostički radiofarmaceutici

Terapevtsko območje:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Terapevtske indikacije:

Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Striascan je dizajniran za otkrivanje gubitka funkcionalnih дофаминергических neurona u стриатуме terminali:kod odraslih pacijenata sa klinički nesigurni паркинсонического sindromi, na primjer, s početkom simptomima, kako bi se razlikovati эссенциальный tremor od Parkinsonove bolesti sindromi povezani s idiopatske Parkinsonove bolesti, прогрессирующем надъядерном paralize i multiple sistemske атрофией. Striascan nije u stanju razlikovati bolest, Parkinsonova bolest, множественную sistem gubljenje i прогрессирующем надъядерном paralize. Kod odraslih pacijenata, kako bi razlikovati vjerojatno demencije s тельцами Levy od Alzheimerove bolesti . Striascan nije u stanju razlikovati između demencijom s тельцами Levi i Parkinsonove bolesti s demencijom.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2019-06-25

Navodilo za uporabo

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA
BOLESNIKA
STRIASCAN 74 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
ioflupan (
123
I)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalistu
nuklearne medicine koji će
nadgledati postupak.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestitili
liječnika specijalista nuklearne
medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Striascan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Striascan
3.
Kako se primjenjuje Striascan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako se čuva Striascan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE STRIASCAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek je radiofarmaceutik i primjenjuje se samo u dijagnostičke
svrhe.
Striascan sadrži djelatnu tvar ioflupan (
123
I) koja se koristi kako bi pomogla identificirati
(dijagnosticirati) stanja u mozgu. Pripada skupini lijekova zvanih
„radiofarmaceutici“, koji sadrže
malu količinu radioaktivnosti.
•
Kad se radiofarmaceutik ubrizga, na kratko vrijeme se skuplja u
određenom organu ili
području tijela.
•
Zbog toga što sadrži malu količinu radioaktivnosti može se
detektirati izvan tijela,
uporabom posebnih kamera.
•
Može se snimiti slika, takozvani sken. Taj sken će prikazati gdje se
točno nalazi
radioaktivnost unutar organa i tijela. To liječniku može dati
vrijednu informaciju o
funkciji određenog organa.
Striascan se koristi isključivo za dijagnosticiranje bolesti. Kada se
ovaj lijek ubrizga u bolesnika, on
putuje tijelom u krvi i nakuplja se u malom području mozga. Promjene
u tom području mozga
događaju se u slučaju:
•
parkinsonizma (uključujući Parkinsonovu bolest) i
•
demencije Lewyjevih tjelešaca.
Sken će liječniku dati informacije o svim promjenama u tom dijelu
Vašeg mozga. Sken može pomoć

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Striascan 74 MBq/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 74 MBq ioflupana (
123
I) u referentnom vremenu (0,07 do 0,13 μg/ml
ioflupana).
Jedna jednodozna bočica s 2,5 ml otopine sadrži 185 MBq ioflupana (
123
I) (specifični raspon aktivnosti
2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) u referentnom vremenu.
Jedna jednodozna bočica s 5 ml otopine sadrži 370 MBq ioflupana (
123
I) (specifični raspon aktivnosti
2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) u referentnom vremenu.
Jod-123 ima vrijeme poluraspada od 13,2 sati. Raspada se emitirajući
gama zračenje s
predominantnom energijom od 159 keV i X-zrakama od 27 keV.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Prozirna bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Striascan je indiciran za detekciju gubitka funkcije završetaka
dopaminergičnih neurona u
striatumu:
•
U odraslih bolesnika s klinički nesigurnim parkinsonizmom, na primjer
u onih s ranim
simptomima, kao pomoć u razlikovanju esencijalnog tremora od
parkinsonizma
povezanog s idiopatskom Parkinsonovom bolešću, multiplom sistemskom
atrofijom i
progresivnom supranuklearnom paralizom. Striascanom nije moguće
razlikovati
Parkinsonovu bolest od multiple sistemske atrofije i progresivne
supranuklearne
paralize.
•
U odraslih bolesnika, kao pomoć u razlikovanju moguće demencije
Lewyjevih tjelešaca
od Alzheimerove bolesti. Striascanom nije moguće razlikovati
demenciju Lewyjevih
tjelešaca od demencije u Parkinsonovoj bolesti.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Striascan se smije koristiti samo u odraslih bolesnika prema preporuci
liječnika s iskustvom u liječenju
poremećaja pokreta i/ili demencije.
_ _
Ovaj lijek namijenjen je za primjenu samo u bolnicama ili u određenim
ustanovama nuklearne
medicine.
Doziranje
Klinička djelotvornost dokazana je za raspon od 110 do 185 MBq. Ne
prelazite 185 MB